ChiCTR2400082544尚未招募4 期
评价地舒单抗注射液治疗绝经后脆性骨折患者有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 再骨折发生率
研究概览
简要总结
观察使用地舒单抗治疗绝经后脆性骨折患者 24 个月内再骨折的发生率
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 55 至 100（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.绝经后脆性骨折患者。
- •2.能够符合接受地舒单抗治疗的资格条件。
- •3.患者及家属充分知情并签署知情同意书。
- •备注：在进入研究前 2 周到进入研究后 4 周内已经开始或将要开始地舒单抗治疗，且同意参加研究的患者，均可参加该研究
排除标准
- •1.已知对地舒单抗或任何辅料成份过敏者禁用。
- •3.目前维生素 D 严重缺乏（25OHD＜10ng/ml)。
- •4.存在除骨质疏松症以外的骨代谢疾病者: a.各种代谢性骨病，例如骨软化症、成骨不全、佩吉特病等; b.库欣综合征; c.高催乳素血症;d.其他。
- •5.既往或正患有颌骨骨髓炎或颌骨坏死；牙科手术或口腔手术伤口未愈合；需要口腔手术的急性牙或颌骨病；已计划在研究期间进行有创牙科手术者。
- •6.5 年内患有恶性肿瘤，或伴有骨转移者，但经治疗后预期可痊愈的肿瘤 (如完全切除的原位皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈癌或乳腺导管癌等) 除外。
- •7.当前入组在参加其他任何药物研究的患者。
- •8.研究者认为由于其他原因不适合参加该试验的受试者。
研究组 & 干预措施
地舒单抗注射液
结局指标
主要结局
再骨折发生率
次要结局
- 腰椎较基线的变化率(12/24 个月)
- 全髋较基线的变化率
- 股骨颈较基线的变化率
- 跌倒发生率
- 骨折延迟愈合发生例数
研究者
研究点 (41)
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