CTR20130590进行中（未招募）3 期
以小青龙口服液为对照评价喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证评价的有效性和安全性的临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 湖南省中医药研究院
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病疗效；证候疗效；肺功能 PEFR
研究概览
简要总结
进一步验证喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3岁 至 14岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合“小儿支气管哮喘”诊断标准急性发作期诊断，并符合中医寒哮证辨证标准；
- •符合轻、中度哮喘病情程度诊断标准；
- •支气管哮喘发作病程≤24 小时，未使用过任何相关治疗药物
- •患儿父母或其他法定监护人知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- •重度哮喘，哮喘持续状态或危重患者，以及合并肺部感染者；
- •患可造成气喘或呼吸困难的其他疾病可能影响疗效判定者；
- •合并心血管脑血管肝肾和造血系统等原发性疾病患者；
- •不能用所试验病证病情解释的血肌酐（Cr）、血尿素氮（BUN）和谷丙转氨酶（GPT 或 ALT）增高，尿蛋白＋＋以上和尿红细胞＋＋以上者；
- •已知本制剂组成成分过敏者；
- •4 周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •患儿不能合作或正在参加其他药物试验者
- •根据医生判断，容易造成失访者
结局指标
主要结局
疾病疗效；证候疗效；肺功能 PEFR
时间窗: 在开始用药后第 3 天（用药满 2 天、中间访问点）、第 6±1 天（用药满 5 天、试验终点）时
疾病疗效；证候疗效；肺功能 PEFR
时间窗: 在开始用药后第 3 天（用药满 2 天、中间访问点）、第 6±1 天（用药满 5 天、试验终点）时
次要结局
- 医证候单项指标（主症呼吸急促、哮鸣音，次症咳嗽、痰、形寒无汗、鼻流清涕、四肢欠温、面色淡白，异常舌脉）；周围血嗜酸粒细胞计数(在开始用药后第 3 天（用药满 2 天、中间访问点）、第 6±1 天（用药满 5 天、试验终点）时)
- 医证候单项指标（主症呼吸急促、哮鸣音，次症咳嗽、痰、形寒无汗、鼻流清涕、四肢欠温、面色淡白，异常舌脉）；周围血嗜酸粒细胞计数(在开始用药后第 3 天（用药满 2 天、中间访问点）、第 6±1 天（用药满 5 天、试验终点）时)
研究者
研究点 (6)
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