CTR20130794已完成1 期
重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液在恶性实体瘤患者中的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年4月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学及其与药效学的关系
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液（KH903 ）在恶性实体瘤受试者单剂量及多剂量给药的安全性、药代动力学及其与药效学的关系等。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
- •年龄 18 -65 岁，性别不限；
- •经病理组织学或细胞学证实明确诊断的晚期恶性实体瘤患者；
- •实验室检查必须达到以下标准： 1] 中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L（允许持续使用红细胞生成素等药物）； 2] 治疗前 7 天内 INR≤1.5，并且 APTT≤1.5 倍正常值上限；凝血酶原时间不超过正常值上限； 3] 总胆红素≤1.5 倍正常值上限；血清谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；如有肝转移，则≤5 倍正常值上限；如有骨转移，则碱性磷酸酶≤10 倍正常值上限； 4] 肌酐清除率≥50 mL/min/m2（根据 Cockroft and Gault 公式计算，见附录 1），血肌酐≤1.5 倍正常值上限；5] 尿试纸检测蛋白＜2+，如果尿蛋白≥2+，应该进行 24 小时尿收集，当 24 小时尿蛋白定量＜1g，才能入组试验； 6] 育龄期女性尿或血妊娠试验阴性。
- •4 周内未接受过任何抗肿瘤治疗；
- •预期生存时间＞3 个月；
- •ECOG 体力状况评分≤1 分；
- •无有效治疗方法或常规治疗后失败或复发，或患者坚决拒绝现有治疗方法者；
排除标准
- •中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；
- •4 周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；
- •曾有以下手术或外伤： 1] 4 周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤或预计试验期间需要进行大手术的患者； 2] 8 周内进行过肝切除，开胸手术，较大的神经外科手术； 3] 48 小时内进行过穿刺活检或其他较小的外科手术（与本试验相关的检查除外）； 4] 曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术；5] 有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；
- •有以下心脑血管情况：1] 曾有或现患心肌梗塞、不稳定型心绞痛；2] 有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者；3] 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史； 4] 药物治疗后未能控制的高血压患者（收缩压≥150 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg）； 5] 有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；
- •曾有以下消化道疾患：1] 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿者；2] 有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变；3] 6 个月内有活动性消化道出血；
- •出血、凝血及抗凝血药物：1] 有出血（包括咯血）或凝血性疾病； 2] 正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者；
- •恶性血液系统疾病（包括淋巴瘤）或病理分型为鳞癌的非小细胞肺癌患者；
- •有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；
- •4 周内接受过其他临床试验药物者；
- •有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经系统疾病等）。
- •育龄期不能采取避孕措施的受试者，符合以下标准者除外：1] 自然情况下闭经 12 个月或自然情况下闭经 6 个月且血清中卵泡刺激激素水平＜40mLU/mL； 2] 两侧卵巢切除术合并 / 不合并子宫切除术 6 周后； 3] 使用下列一种或多种可接受的避孕法： a) 绝育术（男伴双侧输精管接扎术、切除术） b) 激素避孕（植入式、贴片式、口服式） c) 宫内节育器、双重屏障法 4] 能在整个研究期间采用可靠的避孕措施，并坚持到停用研究药物后 30 天者；
- •有同类药物过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
- •有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
结局指标
主要结局
药代动力学及其与药效学的关系
时间窗: 试验完成
最大耐受剂量
时间窗: 爬坡终止
次要结局
- 肿瘤标志物的变化(试验完成)
- 抗肿瘤的临床效果(试验完成)
- 肿瘤微环境改变情况(试验完成)
- 最小生物学有效剂量（MBED）(试验过程中)
研究者
郭勇
成都康弘生物科技有限公司
研究点 (1)
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