ChiCTR-TRC-11001322CompletedPhase 4
注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期止血作用的多中心、随机、开放、空白对照临床研究
中国诺康生物医药股份有限公司16 sites in 1 country270 target enrollmentStarted: March 1, 2011Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 270
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 术中各阶段出血量
Study Overview
Brief Summary
评价注射用血凝酶（巴曲亭）用于择期开颅手术的脑膜瘤及胶质瘤患者围手术期的止血效果及药物安全性
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、年龄 18～65 岁，性别不限；
- •2、神经外科择期行开颅手术的脑膜瘤或胶质瘤住院患者，美国麻醉医师协会（ASA）评分Ⅰ～Ⅱ级；
- •3、脑膜瘤部位为大脑凸面，最大直径为 2-6cm；胶质瘤部位为幕上，单发病灶；
- •4、由研究者判断心肺功能符合神经外科手术指征、无凝血系统
- •5、术前 Hb、PLT、PT、INR 和 APTT 达到手术指征者；
- •6、患者自愿参加本试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1、已知对本研究药物成分过敏及过敏体质者；
- •2、术前 2 周使用过影响凝血系统功能药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、银杏叶制剂、肝素、华法林、枸橼酸盐、血凝酶、Vk、抗纤溶剂、止血敏、Vc 等）治疗的患者；
- •4、全身系统疾病，如高血压（控制不理想，或者术前临时控制者）、肺结核、糖尿病（控制不理想，或者术前临时控制者）、肝病未得到控制者，以及患有研究者认为可能干扰参加研究或评估的其他疾病等；
- •5、有贫血或出凝血机制障碍者；
- •6、有血栓病史、经检查有血栓形成倾向者或严重血液系统疾病的患者；
- •7、妊娠期或哺乳期妇女；
- •8、近四周内参加过其它研究药物的临床试验者；
- •9、依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •10、由于任何原因，研究人员认为该受试者不可能完成本研究者。
Arms & Interventions
A
术前 30min 静脉注射 1 支巴曲亭；术中应用明胶海绵加巴曲亭配置的溶液（2U 巴曲亭+10ml 生理盐水）浸润后局部使用；术后静脉注射 1 支巴曲亭，1 次 / 日，连续 3 天
B
术前 30min 静脉注射 2 支巴曲亭；术中应用明胶海绵加巴曲亭配置的溶液（4U 巴曲亭+10ml 生理盐水）浸润后局部使用；术后静脉注射 2 支巴曲亭，1 次 / 日，连续 3 天
C
不使用止血药
Outcomes
Primary Outcomes
术中各阶段出血量
Secondary Outcomes
- 术中各阶段出血量
- 手术视野清晰度
- 术后血肿发生率
Investigators
Study Sites (16)
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