CTR20231449Active, not recruitingPhase 2
一项 II 期探索性临床研究评估 JYP0061 在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期的有效性和安全性的临床试验
Not provided4 sites in 1 country35 target enrollmentStarted: May 17, 2023
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 35
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 评估 JYP0061 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期受试者的临床有效性
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评估 JYP0061 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期受试者的临床有效性、安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •年龄 18-65 周岁（含两端值），男性或女性
- •符合 2015 年的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准；
- •筛选期水通道蛋白 4 免疫球蛋白 G（AQP4-IgG）阳性或既往病历记录 AQP4-IgG 阳性；
- •筛选时女性血清妊娠检测结果为阴性，且受试者（包括伴侣）自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无育儿计划且自愿采取双重避孕措施（非口服避孕药），且无捐精 / 捐卵计划；
- •对本研究已充分了解，自愿参加试验，并自愿签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •怀疑或明确对研究药物相似成分或研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者；
- •使用研究药物前急性期症状好转；
- •无法完成 MRI 或钆增强检查者；
- •随机化前的任何时间曾接受以下治疗：全淋巴结照射、骨髓移植、干细胞移植、T 细胞免疫疗法、阿仑单抗；JAK 抑制剂（包括但不限于托法替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼或任何其它类似结构药物）；
- •随机化前 6 个月内曾使用过 B 淋巴细胞耗竭剂（如利妥昔单抗、伊奈利珠单抗）；随机化前 3 个月内曾使用过 IL-6 抑制剂（如萨特利珠单抗、托珠单抗）、依库珠单抗、米托蒽醌；随机化前 1 个月内曾接受血浆置换、免疫吸附、人免疫球蛋白治疗；
- •本研究用药前 1 个月内接受已知或未知特性的对于 NMOSD 有益作用的中草药治疗；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大的内科或外科治疗者；
- •对免疫反应产生负面影响的情况（如器官移植史），或者患有已知的免疫缺陷综合征（获得性免疫缺陷综合征、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的受试者；
- •存在其他任何研究者认为可能导致受试者不能完成本试验或给受试者带来明显风险或可能影响研究结果的情况，或其他研究者认为有任何不适合入选情况者。
Outcomes
Primary Outcomes
评估 JYP0061 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）急性期受试者的临床有效性
Time Frame: 给药后第 2 周至第 24 周
评估 JYP0061 治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的安全性
Time Frame: 给药后第 2 周至第 24 周
Secondary Outcomes
- 评估 JYP0061 在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）受试者中群体药代动力学（PopPK）特征(临床用药 2 周、4 周、6 周、14 周、26 周，PopPK 特征)
Investigators
王亦亮
广州嘉越医药科技有限公司
Study Sites (4)
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