CTR20182047已完成3 期
多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 558 人开始时间: 2018年11月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 558
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性 次要目的：考察盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 验证盐酸安舒法辛缓释片治疗抑郁症的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 65 周岁的男性和女性门诊患者；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作或反复发作（296.2/296.3），且不伴有精神病性特征；
- •筛选时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）总分≥26 分；
- •筛选时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •筛选时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇女）的妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 28 天内采取有效避孕措施；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。
排除标准
- •过敏体质或已知对文拉法辛、去甲文拉法辛过敏者；
- •既往使用文拉法辛足量足疗程治疗无效者，既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者
- •有明显自杀企图或行为，MADRS 量表第 10 项（自杀意念）评分≥4 分；
- •妊娠或哺乳期女性，近期有计划妊娠者；
- •符合 DSM-5 诊断除抑郁症之外的任何疾病，包括精神分裂症谱系或其他精神病、双相或相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食、人格障碍等；
- •筛选前 6 个月内符合 DSM-5 诊断标准的物质相关或酒精使用障碍（尼古丁或咖啡因除外）者；
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治疗者；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；
- •筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激治疗（TMS）者；
- •筛选前 2 周内接受过光治疗者；
- •随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者；
- •伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病等躯体疾病或病史者；
- •血压控制不良的高血压病患者（筛选时 SBP≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg）；
- •有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病病史或有已知会干扰药物吸收或排泄的手术史；
- •既往有眼压增高或窄角型青光眼病史；
- •筛选时总胆红素（TBIL）值高于正常上限 1.5 倍，谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常上限 2 倍，肌酐（Cr）高于正常上限 1.2 倍，促甲状腺激素（TSH）超出正常范围；
- •筛选时心电图（ECG）异常有临床意义，且研究者认为不适宜入选的情况，如男性 QTc 间期＞470 ms，女性 QTc 间期＞480 ms；
- •在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •其它严重急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检查异常有临床意义，经研究者判断受试者不适合参与此项研究。
结局指标
主要结局
蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）10 项评分总分较基线的变化
时间窗: 治疗终点时
次要结局
- 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总分较基线的变化(治疗终点时)
- 临床总体印象量表－总体进步（CGI-I）评分(治疗终点时)
- 临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分较基线的变化(治疗终点时)
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分及因子分较基线的变化(治疗终点时)
- HAM-D17 因子分较基线的变化(治疗终点时)
- MADRS 有效率（有效是指 MADRS 分数相对于基线的减分值≥ 50 % ）(治疗终点时)
- HAM-D17 有效率（有效是指 HAM-D17 分数相对于基线的减分值≥ 50 % ）(治疗终点时)
- MADRS 缓解率（缓解是指 MADRS ≤ 12 ）(治疗终点时)
- HAM-D17 缓解率（缓解是指 HAM-D17 ≤ 7 ）(治疗终点时)
- SHEEHAN 残疾量表（SDS）评分较基线的变化(治疗终点时)
研究者
郑洪婷
山东绿叶制药有限公司
研究点 (22)
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