ChiCTR2200056881进行中（未招募）1 期
3D 打印模板辅助 CT 引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入临床研究（FIRST-1）
北京大学第三医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2022年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：3D 打印模板辅助 CT 引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入的安全性。 2.次要研究目的： （1）3D 打印模板辅助 CT 引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入的成功率； （2）3D 打印模板辅助 CT 引导胰腺癌立体定向放疗的金标植入与 CT 定位之间最佳时间间隔。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或患者授权人签署书面知情同意书；
- •2.年龄 ≥ 18 岁；
- •3.患者病理学明确诊断为胰腺癌；
- •4.患者拟行胰腺癌立体定向放疗；
- •5.患者能够耐受麻醉；
- •6.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～2 分；
- •7.预计生存时间 ≥3 个月；
- •8.筛选时的实验室结果必须符合以下要求：
- •（1）血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9/L，血小板计数（PLT）＞ 50 × 10^9/L，血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L（7 日内无输血或无促红细胞生成素依赖性）；
- •（2）肝功能：总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；不存在肝转移受试者其丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 倍 ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST ≤ 5 倍 ULN；
- •（3）肾功能：血清肌酐（Cr）≤1.5 倍 ULN 或 Cr 清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），且尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO）< 2+ 或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •（4）研究治疗前 7 天内，国际标准化比率（INR）≤1.5 倍 ULN，且部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第 1 周期，第 1 天）之前的 3 天内呈尿液或血清妊娠试验阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验；
- •10.预计研究方案依从性良好。
排除标准
- •2.有严重出血倾向者，如凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%，以及抗凝治疗和 / 或抗血小板凝聚药物在粒子植入治疗前停用＜1 周；
- •3.有导致临床风险的未能控制良好的严重合并症（如严重高血压、糖尿病等）；
- •4.活动性感染性疾病、创伤、脑卒中和严重创伤患者；
- •7.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
金标植入
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 成功率
- 金标植入与 CT 定位间的最佳间隔时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
2 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期及进展期胰腺癌的安全性及有效性临床研究胰腺癌ChiCTR2300068818
Unknown
2 期
胰腺癌根治术后存在高危因素患者术后辅助替吉奥同步放化疗 II 期临床研究ChiCTR-ONC-13003060复旦大学附属中山医院140
Unknown
不适用
立体定向放疗序贯卡瑞利珠单抗和卡培他滨治疗局部晚期胰腺癌患者的探索性研究ChiCTR2300069272自筹
Unknown
2 期
马明剑医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于循环肿瘤 DNA 检测评价胰腺癌根治术后辅助化疗疗效的单中心Ⅱ期研究ChiCTR2000033479研究者自筹60
Unknown
2 期
碳离子放射治疗联合尼妥珠单抗及吉西他滨治疗胰腺癌患者的单臂临床研究ChiCTR2100049286武威重离子中心建设项目69