ChiCTR2200056514已完成治疗新技术临床试验
体外冲击波疗法治疗早中期膝骨关节炎的疗效与安全性评价
北京市科学技术委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- WOMAC 评分量表
研究概览
简要总结
观察运用发散式体外冲击波疗法（radial extracorporeal shock wave therapy, rESWT）在步态检测及核磁共振 T2-mapping 成像技术下对早中期膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）患者的疼痛、膝关节功能及关节软骨的有效性及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 KOA 诊断标准；
- •2.年龄：40—75 岁；
- •3.近期未进行系统治疗者，未曾服用止痛药；
- •4.受试者自愿参与本研究，签署知情同意书，愿意配合填写相关数据，接受随访。
排除标准
- •1.X 线影像学表现为 Kellgren-Lawrence 分级 IV 级，关节间隙明显变窄，软骨下骨硬化的患者；
- •2.既往病变膝关节接受过关节镜手术、开放性手术；
- •3.患有其它风湿免疫性疾病者，如：类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎等等；
- •4.继发性膝关节 OA 患者，如：膝关节急慢性感染、肿瘤、结核、血液性、创伤性疾病所导致；
- •5.膝关节严重畸形，膝内翻＞10°、膝外翻＞20°及关节间隙完全消失不适合保守治疗的患者；
- •6.患有严重的原发性心血管病变、肺脏疾病、代谢性疾病、内分泌疾病及凝血机制异常或其他影响生存的严重疾病；
- •7.近三个月接受过对乙酰氨基酚、软骨营养药、关节腔类注射药及其它相关治疗；
- •8.不能配合 MRI 检查及有 MRI 检查禁忌症者；
- •9.有体外冲击波治疗禁忌证者；
- •11.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变等易造成失访的情况；
- •12.存在使用塞来昔布胶囊严重不良反应和禁忌症的患者；
- •13.研究者认为不能顺利完成实验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
体外冲击波治疗
对照组
口服药物治疗
结局指标
主要结局
WOMAC 评分量表
次要结局
- 视觉模拟评分法评分量表
- 步态分析
- 核磁共振 T2mapping 值
研究者
研究点 (1)
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