ChiCTR2500111235尚未招募治疗新技术临床试验
提高学龄儿童及成人复杂先心病外科远期疗效的创新性策略和关键技术的研究
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 术后 6 月房颤 / 房扑发生率
研究概览
简要总结
学龄儿童及成人 CCHD 器质性病变相关继发改变及并发症增多，以 CCHD 相关心律失常和心力衰竭为著。本课题提出创新联合手术策略，拟开展 注册登记研究评价其对预防和治疗 CCHD 相关心律失常及改善患者生活质量和预后的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 7 至 110（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄>=7 周岁；
- •2.需外科干预的 CCHD；
- •3.充分了解本研究操作流程和目的，愿意参与本研究并签署知情同意书
排除标准
- •1.因解剖原因不能接受标准化外科消融手术或心房成形手术，如肺静脉异位引流等；
- •2.术前危重状态：术前 LVEF＜40%，血管活性药应用，急诊手术。
研究组 & 干预措施
创新联合手术
传统手术
结局指标
主要结局
术后 6 月房颤 / 房扑发生率
时间窗: 术后 180 天
次要结局
- 术后 30 天不良事件发生率（房颤 / 房扑 / 再入院，全因死亡，自动离院，因出血二次开胸，机械辅助）(术后 30 天)
- 术后 6 月内房颤 / 房扑 / 卒中 / 再入院发生率(术后 180 天)
- 右房容积指数变化（ΔRVi）(术后 180 天)
- 血常规(术后 180 天)
- 全套血液生化指标(术后 180 天)
- 影像学检测指标（心脏核磁共振和超声检查）(术后 180 天)
- 心功能指标（c-pet、24h 动态心电图、72h 动态心电图、心电图）(术后 180 天)
- 引流液（引流液容量和生化指标）(术后 180 天)
- 术中切除组织病理表现(术后 180 天)
研究者
研究点 (12)
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