ChiCTR2500113498尚未招募不适用
克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者疗效及安全性的研究——一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时咳嗽频率
研究概览
简要总结
探究克利加巴林治疗难治性慢性咳嗽患者的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为双盲研究，即参与者和研究者在整个研究过程中均不知晓其所属治疗组。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄在 18 至 70 岁之间；
- •(2) 根据中华医学会呼吸病学分会哮喘学组颁布的《咳嗽的诊断与治疗指南(2021)》的慢性咳嗽诊断流程进行全面检查仍无法明确病因，或针对已知病因治疗仍无缓解的难治性咳嗽患者；
- •(3)咳嗽视觉模拟评分（VAS）≥40mm；
- •(4)签署知情同意书并注明日期。
排除标准
- •(1) 当前吸烟或戒烟不满 2 年者；
- •(2) 评估前 8 周内有呼吸道感染史者；
- •(3) 存在肝脏或肾脏疾病影响药物代谢者；
- •(4) 需要长期使用血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）者；
- •(5) 在首次给药前 12 周内已开始使用大环内酯类抗生素或质子泵抑制剂治疗咳嗽者；
- •(6) 伴有高血压或其他心血管系统疾病者；
- •(7) 对研究药物有禁忌或过敏者；
- •(8) 合并精神疾病或药物依赖者；
- •(9) 妊娠或哺乳期妇女；
- •(10) 经研究者判断存在任何不适合参加试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时咳嗽频率
次要结局
- 莱彻斯特生活质量问卷
- 咳嗽视觉模拟评分
- Hull 气道反流问卷
- 纽卡斯尔喉高敏问卷
- 辣椒素咳敏感性
- 患者健康问卷-9 项
- 广泛性焦虑障碍-7 项
- 咳嗽敏感性问卷
研究者
研究点 (1)
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