ChiCTR-TNRC-11001188进行中（未招募）4 期
超声消融治疗子宫肌瘤的前瞻性、多中心、同期非随机平行对照研究
科学技术部“十二五”国家科技支撑计划23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2011年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 有效性指标
研究概览
简要总结
通过前瞻性、多中心、非随机对照临床研究，评价超声消融与手术治疗子宫肌瘤的比较安全性、有效性和经济性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1、子宫肌瘤诊断明确，有子宫切除的手术指征：a. 子宫增大，子宫≥妊娠 10 周大小；b. 月经过多、继发贫血；c. 有压迫症状；
- •2、无手术和麻醉禁忌证；
- •3、征得患者和家属的同意；
- •4、其他需要满足的条件：a.绝经前妇女；b.已婚已育；c.经腹部超声检查显示肌瘤（最大径 2cm 以上）数目不超过 3 个；d.诊断超声经腹部扫查时，无明显声衰减（超过 10mm 范围）。
排除标准
- •1、有子宫肌瘤剔除史者；
- •2、有胶原结缔组织病史，或有放疗病史；
- •3、合并妊娠、生殖道急性炎症，或合并其他妇科良恶性疾病如内异症、卵巢肿瘤的患者；
- •4、宫颈肌瘤、带蒂的浆膜下肌瘤和带蒂的粘膜下肌瘤；
- •5、肌瘤最大径大于 10cm，血供丰富，可疑肉瘤者。
研究组 & 干预措施
1
超声消融
2
手术
结局指标
主要结局
有效性指标
次要结局
- 安全性评价
- 经济学指标
研究者
研究点 (23)
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