CTR20140524已完成3 期
肺动脉高压患者中 UT-15C 的开放标签延长期研究
未提供156 个研究点 分布在 11 个国家目标入组 250 人开始时间: 2014年8月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 156
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 为之前参加评价肺动脉高压患者的 UT-15C TDE-PH-310 临床试验方案的合格受试者继续提供 UT-15C 药物治疗。
- 在口服 UT-15C 受试者中的长期安全性进行评价。
- 在长期使用 UT-15C 的受试者中，评价持续 UT-15C 治疗对于运动耐力的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加并完成 TDE-PH-310 研究要求的随访的受试者
- •因临床恶化退出 TDE-PH-310 研究的受试者
- •在 TDE-PH-310 研究中临床恶化事件达到研究规定而继续进行研究治疗的受试者
排除标准
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女
- •已接受输注或吸入的前列环素类药物治疗 29 天或更长的受试者
- •因临床恶化以外的其他原因提前终止 TDE-PH-310 的研究者
- •TDE-PH-310 研究期间出现并发疾病，研究者认为其参与此项研究可 能会对其健康产生危害者
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
时间窗: 在基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 6 周、 第 12 周以及之后每 12 周的随访以及终止随访中各进行一次
Borg 呼吸困难评分
时间窗: 每次 6MWT 后对受试者进行评分
PAH 患者的 WHO 心功能分级
时间窗: 基线（即 TDE-PH-310 的研究结束访视）与整个治疗期的每次随访中进行评价
氨基末端脑钠肽前体
时间窗: 基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访采集）和第三次后续随访时（第 48 周随访） 进行
次要结局
- 采集生命体征数据(在基线（即 TDE-PH-310 的结束访视）以及之后每次随访)
- 体格检查（PE）(在基线（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）和研究终止随访时)
- 实验室检查(研究基线 / 入试时（即 TDE-PH-310 的研究终止随访）、第 12 周、每隔一次的后续随访和终止随访中)
- 持续不良事件(TDE-PH-310 研究终止随访时未缓解的不良事件)
- 临床上有必要的情况下研究者可酌情调整受试者的合并用药(4 年)
研究者
Isil Saib
联合医药公司 / 兆科药业（合肥）有限公司
研究点 (156)
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