CTR20160945已完成1 期
丹参素钠注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 43 人开始时间: 2018年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 43
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、微量白蛋白尿、尿 NAG 酶）、12 导联心电图、动态心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 1）评价丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，为多次给药耐受性试验提供依据。 2）考察丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。 次要目的：为后期的临床试验推荐剂量；安全和合理的静滴速度。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1）评价丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，为多次给药耐受性试验提供依据。 2）考察丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 19岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重指数（BMI）在 19～26kg/m2（包括 19 和 26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于 60 公斤，女性必须大于等于 50 公斤；
- •依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者；
- •筛查时女性受试者尿妊娠试验阴性者；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者（男性 / 女性）在参加药物临床试验之前 1 个月至临床试验结束后 6 个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的 6 个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和 / 或阴道隔膜等避孕工具；
- •经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
- •年龄 19-45 岁（包括上下限）健康受试者，男女比例相当，每组中一种性别比例不大于 2/3
排除标准
- •有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；
- •对丹参素钠成分及同类药物过敏者；
- •研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史。
- •筛查时卧位血压（休息 5 分钟后）收缩压超出 90~140mmHg 范围，或舒张压超出 60~90mmHg 范围，或脉搏超出 60bpm~100bpm；
- •有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS 波群延长超过 120msec、QTc 间期超过 450msec 等；
- •血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别是肝功能检查结果有临床意义上的异常；
- •HIV 抗体，HBsAg 和 / 或 HCV 抗体，梅毒抗体阳性；
- •酒精呼气测试结果阳性；
- •尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括柚子、和 / 或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）；
- •有对药物或食物多重和 / 或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者；
- •给药前 2 周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药；
- •给药前 12 周内参加过任何药物临床试验；
- •给药前 4 周内献过血或打算在研究期间或研究结束后 4 周内献血或者有等量失血者（>350 毫升）；
- •给药前 72 小时内从事过重体力劳动；
- •怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女；
- •研究者认为不应该参加试验的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、微量白蛋白尿、尿 NAG 酶）、12 导联心电图、动态心电图。
时间窗: 从受试者签署知情同意书起至末次用药后 1 周。
次要结局
- AUC0-t、AUC、Cmax、CL/F、Tmax、t1/2、Vd、MRT。尿液药代动力学统计参数为累计排泄率。(末次用药后 1 周)
研究者
邹豪
中国人民解放军第二军医大学 / 深圳市高盈泰科技发展有限公司
研究点 (1)
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