ChiCTR2600119426尚未招募不适用
聚乙二醇干扰素联合艾博韦泰治疗 HIV-1 感染实现功能性治愈的临床研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 停药后 12 周未达到重启 ART 标准的受试者比例
研究概览
简要总结
在病毒学抑制的 HIV-1 感染者中，评估在既有 ART 基础上联合聚乙二醇干扰素α-2b 与艾博韦泰（ABT）治疗后实施停药随访的可行性与有效性；重点观察停药后 12 周未达到重启治疗标准的比例，并评估停药后不同时间点（24/48/96 周）的维持病毒抑制情况、病毒学反弹时间、CD4 变化及免疫相关指标变化，同时系统评估治疗期间及停药随访期间的不良事件与严重不良事件发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足《中国艾滋病诊疗指南（2024 版）》HIV 感染诊断标准，入组前已启动 ART＞1 年；
- •年龄 18~50 岁（含临界值）的受试者，男女不限；
- •体重指数（Body Mass Index，BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •受试者筛选时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL;
- •受试者筛选时 CD4 细胞计数≥500 个/μL；
- •心电图及甲状腺功能正常；
- •自愿参加本临床试验，理解并自愿签署知情同意书；
- •试验期间受试者及伴侣无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。
- •9） 筛选期血红蛋白（Hb） ≥100g/L， 血小板计数（PLT） ≥90× 109/L； 绝对中性粒细胞计数(ANC)＞ 1.0× 109/L； 凝血酶原活动度（PTA） ＞ 60％； 血清肌酐＜ 1.5× ULN； ALT＜ 10
- •× ULN； 总胆红素（TBIL） ＜ 3× ULN。
排除标准
- •有 ABT 或者干扰素药物过敏史者；
- •目前正在使用或者 6 个月内使用过 ABT、LP80、LP98 等融合抑制剂类药物；
- •筛选前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂（如胸腺肽）或全身性细胞毒性药物治疗者；
- •已确诊合并其他类型免疫缺陷者；
- •神经精神疾病者， 尤其是抑郁、 焦虑、 躁狂、 精神分裂症等精神疾病史或有精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向者） ；
- •抗核抗体（ANA） 滴度＞ 1： 320 者；
- •合并 HAV、 HCV、 HDV、 HEV 感染；
- •其他原因引起的慢性肝病， 如酒精性肝炎、 药物性肝炎、 自身免疫性肝病； 失代偿期肝硬化； 恶性肿瘤及严重心肺疾病（尤其是 6 个月内不稳定或控制不佳的心脏疾病者） ； 急 / 慢性肾炎、 肾功能不全、 肾病综合征； 控制不佳的高血压、 糖尿病； 无法控制的癫痫发作；严重的脑血管病； 严重的胃肠道疾病； 目前正在治疗的活动性肺结核； 自身免疫性疾病（包括银屑病及系统性红斑狼疮等） ； 有内分泌系统疾病者， 包括甲状腺疾病； 正处妊娠或哺乳期女性；
- •严重视网膜病变或其它严重眼科疾病者；
- •其他重要器官器质性病变或功能不全者；
- •计划接受器官移植或已经进行过器官移植者；
- •血磷<0.8mmol/L；
- •有酗酒、 药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
PEG-IFNα-2b + ABT + 原 ART 联合治疗组（单组）
结局指标
主要结局
停药后 12 周未达到重启 ART 标准的受试者比例
时间窗: 停药后 12 周
次要结局
- 停药后 24、48 和 96 周未达到重启 ART 标准的受试者比例(停药后 24、48 和 96 周)
研究者
研究点 (1)
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