CTR20211176进行中（未招募）2 期
吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发 / 难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的 II 期临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 46 人开始时间: 2021年6月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 46
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- IRC 评估的 ORR（RECIST V1.1 标准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吉马替康胶囊治疗铂耐药的复发 / 难治性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的客观缓解率（ORR），由独立影像学评估委员会（IRC）采用实体肿瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST V1.1）评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •有明确的组织病理学或细胞学诊断为卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；
- •既往接受过≤2 线的系统性治疗，且在含铂方案治疗期间进展或自含铂方案治疗结束后 6 个月内复发。1）复发进展应有明确记录的影像学进展；2）新辅助±辅助化疗含铂方案≥6 周期，复发 / 进展后含铂方案化疗≥4 周期；3）含铂方案治疗期间进展的，对治疗周期不做限定；4）新辅助 / 辅助治疗结束后 6 个月内复发 / 进展，被认为已经接受了一线系统性方案治疗；
- •具有至少一处基于 RECIST V1.1 的可测量的病灶；
- •预期生存时间超过 3 个月；
- •8．根据方案定义，血液、肝和肾、满足实验室检查结果（筛选前 14 天内未接受过输血、造血刺激因子，如集落刺激因子，促红细胞生成素，血小板生成素等治疗）：
- •中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
- •白细胞计数（WBC）≥3.0 x 109/L
- •血小板≥100×109/L
- •血清白蛋白≥28g/L
- •总胆红素≤1.5 倍 ULN
- •凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN
- •ALT 和 AST≤2.5 倍 ULN，如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5 倍 ULN
- •血清 Cr≤1.25× ULN 或内生肌酐清除率≥60mL/min（应用标准的 Cockcroft-Gault 公式）；
- •受试者无喜树碱或其组成成分过敏史；
- •非手术绝育或育龄期女性受试者，需要在签署知情同意后、研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者在研究入组前的 3 天内血 HCG 检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期；
- •受试者能够吞咽和维持口服用药
- •接受研究治疗时，距离前次手术、化疗、靶向治疗、放疗结束 4 周以上，且身体已恢复（治疗相关的毒性分级不超过 1 级或基线水平，脱发和色素沉着、化疗相关神经毒性除外）；
排除标准
- •受试者在入组前曾接受过含伊立替康或者拓扑替康治疗或者任何含拓扑异构酶 I 抑制剂方案；
- •本次试验开始前 30 天内受试者服用其它的试验药物或同时进行其他临床试验的受试者
- •筛选期前 14 天内，出现任何需要系统性抗感染治疗的活动性感染（包括不限于水痘、反复发作的感染病灶如腹腔脓肿、或需使用抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物、激素等治疗者）；
- •可能改变药物在体内的吸收和活性的重大胃肠道手术史（如全胃切除，小肠切除）或胃肠功能障碍性疾病受试者（如近半年内存在活动性消化性溃疡、炎性肠病、乳糖不耐受、吸收不良综合症、消化道出血、出血性胃溃疡和慢性腹泻、肠梗阻等疾病）；
- •5.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会（New York Heart Association,NYHA 标准）心衰程度 NYHA 分级 3-4 级心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF（左室射血分数）＜50%；
- •首次试验用药物给药前 ≤7 天内，使用方案禁止的影响 CYP 同工酶（CYP3A4/5 的诱导和抑制剂）；
- •活动性乙肝或者丙肝（除非经抗病毒治疗后 HBV-DNA 滴度低于最低检测限、HCV-RNA 阴性可以纳入），HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史；
- •有临床症状的胸腔积液、心包积液或腹水，经穿刺引流或其他治疗仍无法控制；
- •具有遗传性或获得性出血倾向（血友病、血小板减少等）、间质性肺炎或肺纤维化，过去 1 年内曾有活动性肺结核（无论是否治疗）的受试者；
- •在入组前≤4 周内接种减毒活疫苗者；
- •研究药物首次用药前 5 年内患有其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组；
- •患有活动性脑膜转移或不能控制、未经治疗的脑转移，停用皮质类固醇激素治疗大于 2 周，临床无症状且影像学无进展维持达 2 月者可以纳入；
- •研究者认为不适宜参加研究的其它受试者。
结局指标
主要结局
IRC 评估的 ORR（RECIST V1.1 标准）。
时间窗: 前 48 周内每 8 周（±7 天），48 周后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤疗效评估。
IRC 评估的 ORR（RECIST V1.1 标准）。
时间窗: 前 48 周内每 8 周（±7 天），48 周后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤疗效评估。
次要结局
- 研究者评估的 ORR（RECIST V1.1 标准）(前 48 周内每 8 周（±7 天），48 周后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤疗效评估。)
- PFS、OS、DCR、DoR、1 年的 OS 率(每周期随访时评估)
- 根据 CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(首次使用试验药物后开始收集评估)
- 研究者评估的 ORR（RECIST V1.1 标准）(前 48 周内每 8 周（±7 天），48 周后每 12 周（±7 天）进行一次肿瘤疗效评估。)
- PFS、OS、DCR、DoR、1 年的 OS 率(每周期随访时评估)
- 根据 CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(首次使用试验药物后开始收集评估)
研究者
刘振华
兆科（广州）肿瘤药物有限公司
研究点 (24)
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