ChiCTR2300071952Active, not recruitingEarly Phase 1
急性缺血性卒中患者早期与晚期启动依达拉奉右莰醇治疗对神经功能的影响——多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
江苏先声药业有限公司1 site in 1 countryStarted: June 1, 2023Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 第 90 天 mRS 评分 0-2 分的受试者比例。
Study Overview
Brief Summary
评估早期和晚期启动依达拉奉右莰醇治疗与安慰剂相比较对急性缺血性卒中患者的疗效及安全性，探寻依达拉奉右莰醇“脑细胞保护治疗”的最佳时间窗。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲，对研究者和受试者分别进行盲法。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 岁，性别不限；
- •2.临床确诊为急性缺血性卒中；
- •3.本次卒中发病 6 小时以内；
- •4.入组时 NIHSS 评分为 4-24 分；
- •5.发病前 mRS 评分≤1 分；
- •6.受试者和受试者的代理人能够并愿意签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.颅脑 CT 所见颅内出血性疾病；
- •2.已知的严重肝肾功能不全（ALT 或 AST＞3.0×ULN，透析或已知的血清肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率＜50mL/min）；
- •3.收缩压＜90mmHg 或＞220mmHg；
- •4.1 个月内有卒中史；
- •5.已知对依达拉奉，(+)-2-莰醇或辅料过敏；
- •6.此次发病后已应用依达拉奉等神经保护剂；
- •7.存在先天性或获得性出血性疾病、凝血因子缺乏疾病、血小板减少性疾病等病史；
- •8.妊娠期或哺乳期以及计划 90 天内妊娠的受试者；
- •9.严重精神障碍或因痴呆无法配合完成知情同意及随访内容的受试者；
- •10.并发恶性肿瘤或患严重全身性疾病，预计生存期小于 90 天的受试者；
- •11.随机化前 30 天内参加过其他临床干预性研究，或者正在参加其他临床干预性研究者；
- •12.研究者认为不适合参加本试验的其他原因
Arms & Interventions
实验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
第 90 天 mRS 评分 0-2 分的受试者比例。
Secondary Outcomes
- 第 90 天 mRS 评分 0-1 分的受试者比例
- 随机化第 7 天和第 12±2 天时，NIHSS 评分分别相比基线时的变化；
- 随机化第 7 天和第 12±2 天时，NIHSS 评分改善≥4 分的受试者比例；
- 随机化后第 90 天无效再通受试者比例；
- 随机化后第 90 天时症状性缺血性卒中复发的比例;
- 随机化后第 90 天联合血管事件（症状性卒中复发、心肌梗死、血管性死亡）的比例;
- 随机化后第 90 天生活质量评分（EQ-5D）
Investigators
Study Sites (1)
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