ChiCTR2500104603尚未招募4 期
基于肠道菌群和代谢组学探讨 2 型糖尿病肥胖患者应用 SGLT2i 减重潜在靶点
国家卫生健康委能力建设和继续教育中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2025年8月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰高比
研究概览
简要总结
探究 SGLT2i 的减重效应与 T2DM 患者肠道菌群及代谢产物变化之间的潜在关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 20 - 75 岁之间的男性和女性受试者；初发 2 型糖尿病患者；BMI≥ 24 kg/m²或腰高比＞0.5.本研究为自愿参与，所有受试者均提供书面知情同意书
排除标准
- •1 诊断为 2 型糖尿病以外的糖尿病患者；
- •2 糖尿病合并严重并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖综合征、乳酸性酸中毒；
- •3 慢性活动性肝炎和 / 或严重肝功能不全、肝硬化、谷氨转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）水平超过正常值上限（150 U/L） 3 倍以上，或血清总胆红素水平大于 34.2 μmol/L (大于 2.0 mg/dl)；
- •4 有肾脏病史或有肾脏损害特征的患者，包括不稳定或快速进展的肾脏疾病、中度 / 重度肾脏损害或终末期肾脏疾病，估计肾小球滤过率(eGFR) < 60 ml/min/1.73 m²，男性受试者血清肌酐(Cr)≥133 μmol/L(≥1.50 mg/dl)，女性受试者血清 Cr≥124 μmol/L (>1.40 mg/dl)；
- •5 过去 12 周内有心肌梗死、脑梗死、心脏手术或血管重建术（冠状动脉搭桥术 / 经皮腔内冠状动脉成形术）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 类或 IV 类）、短暂性脑缺血发作或重大脑血管疾病患者；
- •6 有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠道溃疡、减肥手术、腰带手术、胃肠道吻合、肠切除术；
- •8 最近 2 周内有尿路感染的患者；
- •9 研究者认为不太可能遵守研究方案的受试者，或患有可能影响研究有效性或安全性的严重身体或心理疾病的患者。
研究组 & 干预措施
SGLT2 抑制剂实验组
达格列净 10mg qd
干预措施: 达格列净 10mg qd
磺酰脲类对照组
格列吡嗪 10mg qd
干预措施: 格列吡嗪 10mg qd
结局指标
主要结局
腰高比
身体质量指数
粪便肠道菌群分析
次要结局
- 腰臀比
- 人体成分分析
- 内脏脂肪面积测量
- 皮下脂肪面积测量
- 血清代谢组学
- 肝功能
- 肾功能
- 糖化血红蛋白
- 血常规检测
- 血脂检测
- C 反应蛋白
- 空腹胰岛素
- 餐后 2 小时胰岛素
- 尿常规
- 尿蛋白肌酐比
- 尿葡萄糖肌酐比
研究者
研究点 (1)
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