ChiCTR2000030915尚未招募早期 1 期
通过 LPS 及 GLP-1 的测定探析降糖消脂胶囊对肥胖 IGT 患者肠道菌群的干预作用
中国中医科学院育苗基金培育专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
通过检测肥胖糖耐量受损（IGT）人群的肠道菌群，总结其菌群构成特点，并观察经降糖消脂胶囊治疗后的变化。同时通过检测脂多糖（LPS）水平，分析肥胖 IGT 人群肠道菌群构成与机体炎症状态的关系。并关联与治疗前后胰高血糖素样肽-1（GLP-1）水平的变化，建立降糖消脂胶囊通过调整试验人群的肠道菌群构成或比例变化，从而改善 GLP-1 水平，最终改善糖脂代谢的机制假说。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄在 18~60 岁；
- •2、符合 IGT 和肥胖诊断标准；
- •3、治疗前 1 个月内未使用抗生素、益生菌及其他任何治疗消化系统疾病的中西药物；
- •4、无慢性胃肠道疾病和肝胆道感染史；
- •5、签署知情同意书者。
排除标准
- •1、肝肾功能不全者，ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值上限；
- •2、TG>5.7mmol/l
- •3、伴有严重循环系统疾病、呼吸系统疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤以及其他严重疾病者；
- •4、具有明显饮食偏嗜或单一饮食习惯者；
- •5、服用二甲双胍、阿卡波糖等西药及具有降糖效果中成药物者；
- •6、3 个月内参与其他临床试验者；
- •8、妊娠或哺乳期妇女；
- •9、对降糖消脂胶囊或模拟剂不耐受者。
研究组 & 干预措施
治疗组
降糖消脂胶囊
对照组
降糖消脂胶囊模拟剂
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
时间窗: 试验前后
脂多糖
时间窗: 试验前后
胰高血糖素样肽-1
时间窗: 试验前后
肠道菌群基因 DNA 提取
时间窗: 试验前后
血脂
时间窗: 试验前后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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