临床试验/CTR20202612

CTR20202612已完成3 期

以腺苷注射液（90mg/30mL）为对照，评价盐酸去甲乌药碱注射液（2ml：2.5mg）用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的随机、交叉、多中心的Ⅲb 期临床试验

未提供13 个研究点分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2020年12月29日

试验速览

阶段: 3 期
状态: 已完成
入组人数: 304
试验地点: 13
主要终点: 将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算上述两种研究药物诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估上述两种药物的非劣效关系。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为心脏负荷药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估盐酸去甲乌药碱注射液与腺苷注射液的非劣效关系，最终为药物注册申请提供充分的依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者签署知情同意书时，年龄 18～75 岁（含界值），男性或女性；
•临床高度怀疑或确诊有冠心病拟行冠状动脉造影（CAG）的患者，具有以下四项中的任何一项：
•1）既往做过心脏血管造影（CTA）或冠状动脉造影（CAG）或冠状动脉磁共振成像（MRI），显示冠脉三支主干至少一支堵塞≥70%，且未行 PCI 术或行 PCI 术后，仍然至少有一支未经处理的血管存在重度狭窄（大于 70%）者；
•2）运动负荷试验阳性者；
•3）典型劳力性心绞痛，CCS 分级≥II 级者；
•4）陈旧性心肌梗死，未行 PCI 者。
•无介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前 / 后 90 天内的冠状动脉造影结果；
•有介入史的病人：需有第一阶段负荷试验前 / 后 30 天内的冠状动脉造影结果；
•筛选时受试者肝肾功能指标符合以下要求：血清肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限(ULN)或肌酐清除率>75ml/min；丙氨酸转氨酶（ALT）≤ 2×正常值上限(ULN)；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2×正常值上限(ULN)；
•如受试者为育龄期妇女，必须在入组前行血和 / 或尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期；
•育龄期受试者（无论男女）自愿同意在签署知情同意书后直至最后一剂研究药物治疗后 6 个月期间采用可靠的方法避孕（无生育能力女性和已行输精管切除术的男性除外），避孕方法包括并不限于：激素避孕、物理避孕或禁欲；注：筛选时妇女停经少于连续 12 个月或男性在 6 个月以内行输精管切除术者均应采取可靠的方法避孕；
•受试者有能力理解试验的性质和目的，包括可能的风险和副作用；以及能够明白研究者口头和书面的医嘱及遵守试验的规定要求；
•受试者自愿参加并已签署知情同意书。

排除标准

•临床诊断为肥厚梗阻型心肌病、急性心肌炎或心包炎、严重瓣膜病、严重主动脉狭窄等心室流出道梗阻的患者；
•病态窦房结综合征者，房颤伴长 R-R 间歇＞3s 的患者；
•P-R 间期＞240ms 的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度房室传导阻滞的患者；
•严重室性心律失常病史者；
•未经控制的严重高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）者；
•心功能（纽约心脏协会分级）III、IV 级的患者；
•48 小时之内有静息性心绞痛发作的患者；
•易发生症状性低血压反应的患者；
•已进行心脏移植，或准备在 1 个月内进行心脏移植的患者；
•6 个月内发生过出血性脑卒中的患者；
•试验前服用下列药物或食物者：
•①48 h 内服用β受体阻滞剂、硝酸酯类药物（不包括硝酸甘油）②24h 内服用双嘧达莫③12h 内服用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料④2h 内服用硝酸甘油；
•不能进行判断，意识不清者；
•精神残疾或患有严重的情绪或精神障碍者；
•受试者在入组前 3 个月内曾参与其他临床试验或计划参加其他临床试验；
•腺苷禁忌或不宜使用的任何一种情况（如已知或怀疑支气管哮喘或严重 COPD 患者）或已知对腺苷过敏；
•研究者认为受试者不适合入组本试验。

结局指标

主要结局

将盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，计算上述两种研究药物诊断冠心病的敏感性，并基于敏感性评估上述两种药物的非劣效关系。

时间窗: 研究结束

次要结局

分别以诊断“单支血管病变、双支血管病变、三支血管病变”为基础，将上述两种药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，描述其诊断冠心病相应血管病变的敏感性。(研究结束)
分别以诊断“左前降支、左回旋支、右冠状动脉、冠脉血管”为基础，将上述两种药物用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果，分别与冠状动脉造影（金标准）的结果相比较，描述其诊断冠心病相应血管病变的敏感性。(研究结束)
以诊断冠心病“病例”为基础，描述盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液用于核素心肌灌注显像诊断冠心病的结果的一致性。(研究结束)
比较盐酸去甲乌药碱注射液及腺苷注射液作为核素心肌灌注显像负荷药物的安全性。(研究结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

杨沛欣

珠海润都制药股份有限公司 / 中国医学科学院药物研究所 / 中国医学科学院阜外心血管病医院 / 广东华南新药创制中心

研究点 (13)

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