CTR20220061已完成增加适用人群
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2022年1月11日
试验速览
- 阶段
- 增加适用人群
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
复方一枝黄花喷雾剂治疗小儿急性咽炎（风热证）所致咽痛评价其即时止痛作用和安全 性的中央随机、双盲、剂量探索、多中心、两阶段适应性设计的临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎西医诊断标准。
- •符合风热证中医辨证标准。
- •初诊咽痛（吞咽痛）的 VAS 评分≥4 分。
- •年龄 6～13 岁（＜14 岁），患儿能正确使用 VAS 评分工具。
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •患儿或其父母 / 抚育者对 VAS 使用存在理解困难或无法配合者。
- •初诊时患儿病情较重，出现精神不振，或烦躁不安，或头痛、或肢体肌肉酸痛难忍，
- •化脓性扁桃体炎，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，或血白细胞计数、中性粒细胞绝对
- •值和 CRP 均＞ULN，考虑为细菌感染所致者。
- •麻疹、猩红热等传染病患儿。
- •出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症患儿。
- •合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病患儿。
- •对试验用药（复方一枝黄花喷雾剂）及其组成成分过敏、对解热镇痛药过敏者。
- •入组前 6 小时内服用过对乙酰氨基酚、布洛芬等解热镇痛药者。
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
结局指标
主要结局
咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。
时间窗: 首次喷雾后 30 分钟评价。
次要结局
- 中医证候疗效。(基线，治疗最后一个 24 小时中医证候评分，研究终点评价。)
- 咽痛（吞咽痛）即时止痛起效率。(首次喷雾后 60 分钟评价。)
- 即时止痛起效时间与持续时间。(基线及首次喷雾后 5、10、20、30、40、50、60 分钟（留院评估），及 90、120、180、240、300、360 分钟（自行评估），记录咽痛 VAS 评 分并评价。)
- 咽痛消失时间 / 消失率。(每日首、末次喷药前记录，研究终点评价。)
- 咽部体征有效率。(基线，治疗最后一个 24 小时咽部体征情况，研究终点评价。)
- 咽痛 VAS 评分。(治疗第 1～4 天的首、末次喷药前记录，研究终点评价。)
- 疾病痊愈率。(基线，治疗最后一个 24 小时症状体征消失情况，研究终点评价。)
- 临床不良事件 / 反应发生率。(用药后随时观察)
- 生命体征，如体温、脉搏、呼吸、血压等。(基线、末次访视检查)
- 血常规（WBC、RBC、ANC、NEU%、LYM%、HGB、PLT），C 反应 蛋白（基线），尿常规（UWBC、URBC、UPRO）(治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。)
- 肝功能（ALT、AST、TBIL、γ-GT），肾功能（BUN、Cr），心肌酶（LDH、CK、CK-MB、HBDH，选做），心电图。(治疗前后检测并记录（治疗后检测时间不超过治疗结束后 1 周）。治疗前正常治疗后异常者，应定期 复查至随访终点。)
研究者
李琦
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
研究点 (1)
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