ChiCTR2000037113进行中（未招募）早期 1 期
青、少年进展性近视精准干预的随机、对照临床研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴
研究概览
简要总结
本项目立足“近视防控”战略需求，聚焦进展性近视，针对具有高度近视高危因素的儿童青少年和具有病理性近视高危因素的青年，探索进展性近视防控最佳治疗方案，寻找治疗与疗效评价的关键预测指标和规律，建立疗效相关危险因素模型，探究控制近视潜在机制，为预防高度近视和病理性近视提供精准化的防治方案和临床决策。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 29（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a)儿童青少年进展性近视：
- •已获得父母（法定代理人）及儿童本人签署的书面知情同意书；
- •散瞳后双眼电脑验光结果符合以下要求：8-9 岁：-6.00 D～-2.00 D；10 岁：-6.00 D～-3.00 D；11-12 岁：-6.00 D～-4.00 D；13-15 岁：-6.00 D～-5.00 D。散光度数≥-1.5 D，屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50 D；
- •前一年等效球镜进展≥0.75 D；
- •眼底照相已出现视盘旁萎缩或其他病理性近视改变。
- •本人签署的书面知情同意书；
- •散瞳后双眼球镜：≤-6.00D 或眼轴≥26 mm，散光度数≥-1.5D，屈光参差（按等效球镜度数计）≤1.50D；
- •眼底照相已出现病理性近视改变。
排除标准
- •a)可能患有影响视力或屈光不正的眼部疾病（白内障等晶状体损伤疾病、青光眼、黄斑病变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）病史者。
- •b)全身性疾病：免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍病史者。
- •c)患有禁用阿托品或其他抗胆碱类眼用制剂的任何眼部疾病。
- •d)双眼患有显性斜视或其他任何眼球病理性改变。
- •e)双眼远视视力不能矫正至 logMAR 0.1。
- •f)1 个月以内使用抗胆碱类药物，如阿托品或哌仑西平等；拟胆碱能药物，如毛果芸香碱等（快速散瞳除外）。
- •g)1 个月内使用角膜塑形镜、多焦软镜、功能性框架眼镜者。
- •h)对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者。
- •i)3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •j)研究者认为不适合的其它情况。
研究组 & 干预措施
儿童青少年 A 组
0.01%阿托品
儿童青少年 B 组
1%阿托品
儿童青少年 C 组
联合应用角膜塑形镜和 0.01%阿托品
儿童青少年 D 组
联合应用角膜塑形镜和 1%阿托品
青年 A 组
0.01%阿托品
青年 B 组
多区正向离焦眼镜
青年 C 组
联合应用多区正向离焦眼镜和 0.01%阿托品
青年 D 组
普通框架眼镜
结局指标
主要结局
眼轴
等效球镜
次要结局
- 脉络膜厚度
- 脉络膜血流指数
- 视网膜血流密度
- 视盘旁萎缩
- 明室瞳孔大小
- 暗室瞳孔大小
- 调节幅度
- 最佳矫正视力
- 近视力
- 视觉质量分析
研究者
研究点 (1)
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