ChiCTR2500100477尚未招募不适用
一项评估机器人支气管引导镜下对一线 EGFR-TKI 治疗稳定的中晚期肺癌患者行冷冻消融的可行性及并发症的前瞻性、单中心的临床研究
上海市导向医疗有限公司、常州朗合医疗器械有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2024年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消融成功率
研究概览
简要总结
本研究拟对一线 EGFR-TKI 治疗稳定的中晚期肺癌患者行机器人支气管镜引导下冷冻消融的可行性及并发症进行探索研究；对上海导向医疗公司研发的冷冻消融系统的有效性与安全性和朗合医疗研发的支气管镜导航控制系统有效性与安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经诊断为原发性周围型非小细胞肺癌，术前分期检查提示临床分期为 III-IV 期；基因检测提示 EGFR 突变，已一线行 TKI 治疗，评估为 SD 或 PR 至少 12 个月，且肿瘤最大径≤3cm，数量≤3 个；
- •3.拟消融病灶经评估可行机器人支气管镜引导下的冷冻消融治疗；
- •4.同意接受冷冻消融治疗，签署知情同意书。
排除标准
- •1.两肺弥漫性病灶、消融治疗无法改善病情；肿瘤最大径≥3cm，数量≥3 个；
- •2.术前 1 个月内检查显示存在肺门淋巴结转移或肺外转移（肺外转移接受局部治疗得到控制的除外）；
- •3.存在支气管镜检查禁忌证，或不能耐受或难以配合支气管镜检查者；
- •4.有严重的出血倾向、不可纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18 s，凝血酶原活动度<40%）；
- •5.血小板<70×10^9/L 者，或抗凝治疗和 / 或抗血小板药物在消融前停用未超过 1 周（术前预防性使用低分子肝素类除外）；
- •6.肺功能严重受损，最大通气量＜40%；
- •7.合并其他肿瘤并有广泛转移，预期生存期小于 3 个月者；
- •8.全身状况差（全身多发转移、严重感染、高热）、病灶周围感染性及放射性炎症、明显恶病质、重要脏器功能严重不全、严重贫血及营养代谢紊乱短期不能改善；
- •9.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体能状态评分>2 分者；
- •10.拟消融病灶既往 6 个月内接受过放疗；
- •11.存在活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（已知 HIV1/2 抗体阳性）或经研究者判断可能影响患者接受治疗的其他活动性感染；
- •12.伴有癫痫、精神病史或有认知障碍者；
- •13.妊娠期、哺乳期女性，以及计划在试验期间生育或怀孕的男性或女性患者；
- •14.在签署知情同意书前 3 个月内参与任何其他临床试验（非干预性研究除外）；
- •15.体内含电磁有源植入设备的患者；
- •研究者认为不宜参加本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
机器人支气管镜导航下冷冻消融
结局指标
主要结局
消融成功率
机器人导航成功率
次要结局
- 局部病灶治疗疗效评估
- 器械易操作性
研究者
研究点 (1)
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