ChiCTR2500110470尚未招募早期 1 期
LV009 注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤的临床研究
博生吉医药科技（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 19 人开始时间: 2025年9月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 19
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间发生的不良事件（TEAE）
研究概览
简要总结
主要目的:评估 LV009 注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的安全性 次要目的：评估 LV009 注射液治疗复发 / 难治性 CD19 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤受试者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18~70 岁（包括界值），性别不限，种族不限。
- •预期生存时间超过 12 周。
- •ECOG 评分 0-2 分。
- •符合 NCCN 指南定义的复发 / 难治的标准，及确诊为 CD19 阳性血液淋巴系统恶性肿瘤，包括非霍奇金淋巴瘤(NHL)和急性淋巴细胞白血病(ALL)。
- •肝肾功能、心肺功能满足以下要求：
- •肌酐<=1.5×ULN；
- •左室射血分数>=45%；
- •总胆红素<=1.5×ULN；ALT 和 AST<=2.5×ULN。
- •淋巴细胞绝对计数>=0.5×10^9/L；血小板计数>=50×10^9/L；CD3 阳性 T 细胞>=150 个/uL。
- •预防过敏药物（例如异丙嗪、苯海拉明等抗过敏药）应该在研究药物输注前 15-30min 内给予，以防止发生与冷冻剂（如二甲基亚砜）相关的输液反应。
- •受试者在研究药物输注前 24 小时内体温<= 38 度（肿瘤热除外），不存在显著的活动性感染。
- •在研究药物输注前 5 天内，受试者不得接受治疗剂量的皮质类固醇激素（＞5mg/天的强的松或者其它等效剂量的皮质类固醇激素）和其它免疫抑制药物。
- •10.研究药物输注前，受试者药物洗脱参考附录 3 药物 / 治疗停用时间要求表，需达到规定的停用时间后方可进行研究药物输注。
- •能理解本试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时经研究者判断需长期使用免疫抑制剂的患者需排除。
- •签署知情同意书前 6 个月内发生脑血管意外或惊厥发作的患者需排除。
- •患有研究疾病以外的其它恶性肿瘤的患者需排除（仅患有原位癌的患者可考虑可纳入）。
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且外周血乙型肝炎病毒（HBV）DNA 滴度检测不在正常参考值范围内；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且外周血丙型肝炎病毒（HCV）RNA 阳性者；人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒（cytomegalovirus , CMV）DNA 检测阳性者；梅毒检测阳性者。（符合本条中任意一项的患者需排除）。
- •患有严重心脏疾病的患者需排除：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分类>=III 级）、严重心律失常。
- •经研究者判断存在不稳定的系统性疾病的患者需排除：包括但不限于需要药物治疗的严重肝脏、肾脏或代谢性疾病。
- •存在慢性进行性神经系统疾病的患者需排除。
- •经历前期治疗的急性毒性作用尚未恢复的患者需排除。
- •存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染的患者需排除（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染患者可考虑纳入）。
- •具有妊娠能力的且在研究药物输注后 2 年内计划妊娠的女性受试者，或其伴侣在研究药物输注后 2 年内计划妊娠的男性受试者需排除。
- •筛选前接受过 CAR-T 治疗或其他基因修饰细胞治疗者需排除。
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床研究的患者需排除。
- •筛选时有证据显示中枢神经系统受侵的患者需排除。
- •存在免疫缺陷或有自身免疫性疾病病史的患者需排除。
- •存在以下并发症时，严禁使用研究药物：活动性感染、液体超负荷或充血性心力衰竭的临床证据、药物无法控制的心律失常、需要血管加压药支持的低血压。
- •存在其他研究者认为不适合入组 / 研究药物输注情况的患者需排除
研究组 & 干预措施
LV009 注射液
静脉给药，给药剂量：0.3×10^9 TU~2.4×10^9 TU，给药共计 1 次
干预措施: 静脉给药，给药剂量：0.3×10^9 TU~2.4×10^9 TU，给药共计 1 次
结局指标
主要结局
治疗期间发生的不良事件（TEAE）
时间窗: 从受试者输注研究药物开始至药物输注后 3 个月
严重不良事件（SAE）
时间窗: 从受试者输注研究药物开始至药物输注后 3 个月
RCL 及慢病毒插入位点情况
时间窗: 从开始输注直至输注后 15 年，每年一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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