ChiCTR2500104679UnknownNot Applicable
基于个体化定位的重复性经颅磁刺激对神经病理性疼痛镇痛效应的临床研究
国家自然科学基金4 sites in 1 countryStarted: February 22, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Sponsor
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 疼痛视觉模拟评分
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在探索并比较个性化功能连接引导的 rTMS 与传统 rTMS 对神经病理性疼痛患者的镇痛效应，该研究结果将有助于提升刺激靶点的定位精确度和 rTMS 的镇痛响应率。同时，本研究还将通过分析 rTMS 对机体内源性神经调节因子、代谢组学特征，以及肠道微生态的影响，进一步揭示 rTMS 治疗神经病理性疼痛的潜在机制。该研究不仅有助于推动 rTMS 在临床疼痛管理中的应用，也为深入理解神经调控与机体免疫和内脏功能的相互作用提供了重要依据。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •1.符合 IASP 对周围神经病理性疼痛的诊断，病程≥3 月；
- •2.或伤害感受性疼痛导致的神经病理性疼痛（ID PAIN 量表≥2 分）；
- •3.近 1 周每日疼痛平均 VAS 评分＞30 mm；
- •4.基线评估期间 1 周内无控制疼痛药物调整史；
- •5.可配合完成临床评估、磁共振扫描及 rTMS 治疗；
- •6.能够理解研究的性质和目的，愿意参与并能够遵守研究协议要求，包括接受磁共振检查、留取血液、粪便样本，并愿意配合相关随访；
Exclusion Criteria
- •1.TMS 和磁共振检查禁忌症（如磁性物体和植入物或体内存在金属片或异物残留；存在未愈合的急性伤口或手术创口；幽闭恐惧症；血管是否存有任何类型的支架、夹子或做过手术；因疾病无法仰躺等）；
- •2.患有精神疾病、失语或认知功能障碍（17 项 HAMD＞24，14 项 HAMA＞29，MMSE≤24）；
- •3.存在严重心肺功能异常，极度虚弱，无法端坐配合康复评估及治疗者；
- •4.患有其他可能会干扰研究结果的疾病，如癫痫、心肌梗死等；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.正在参与其他临床研究或使用其他实验性药物治疗；
Arms & Interventions
传统刺激组
个体化刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
疼痛视觉模拟评分
Time Frame: 治疗前、治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月
Secondary Outcomes
- 细胞因子、代谢组学变化(治疗前，治疗结束后当日)
- 疼痛对日常活动的干扰(治疗前，治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月)
- 患者抑郁和焦虑情绪变化(治疗前，治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月)
- 肠道菌群变化(治疗前，治疗结束后当日)
- 神经病理性疼痛症状与体征评分（LANSS）(治疗前，治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月)
- 患者的整体健康状况(治疗前，治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月)
- 治疗前、治疗结束当日静息态功能磁共振的变化(治疗前、治疗结束当日)
- 患者自评疼痛改善的总体情况(治疗结束后当日，治疗结束后 1 周，治疗结束后 1 月)
Investigators
Study Sites (4)
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