CTR20201673已完成生物等效性试验
甲磺酸仑伐替尼胶囊的随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹和餐后给药人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：10mg；齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（Lenvima®，规格：10mg；Patheon Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上健康成年男性或女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性体重至少 50kg，女性体重至少 45kg，体重指数在 18.5~27.9kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神类疾病及代谢异常等病史者；
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查等；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •对两种或以上药物、食物或花粉过敏者，或对甲磺酸仑伐替尼及其赋形剂类有过敏史者；
- •有晕针或晕血病史，或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病等者；
- •服用研究药物前 30 天内使用过任何与仑伐替尼有相互作用的药物者，包括 CYP3A4、P-gp 的抑制剂或诱导剂（包括但不限于：阿司咪唑、特非那定、西沙必利、匹莫齐特、苄普地尔、麦角生物碱（麦角胺、二氢麦角胺）、酮康唑、伊曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢素、奎尼丁、维拉帕米、利福平、苯妥英、卡马西平、贯叶金丝桃等）；
- •研究首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）、梅毒螺旋体抗体（TPAb）检查中一项或一项以上阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意每周期给药前 48h 至该周期完成血样采集停止摄入含酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意每周期给药前 24h 至该周期完成血样采集停止使用任何烟草类产品者；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每日 8 杯以上，1 杯=250mL）者，或不同意每周期给药前 48h 至该周期完成血样采集停止摄入过任何富含黄嘌呤成分（如咖啡因、茶碱、可可碱等）的饮料或食物，或葡萄柚（西柚）及其制品者；
- •筛选前 3 个月有药物滥用史或使用过毒品，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •自签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物避孕）者；
- •筛选前 3 个月内，服用过研究药物或者参加药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者（女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板者；
- •不同意自签署知情同意书之日起至试验结束（包括非在院期）停止剧烈运动者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者其它研究者判断不适宜参加的受试者。
- •妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- Tmax，t1/2，λz(给药后 96 小时)
- 不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、尿微量白蛋白 / 尿肌酐（ACR）、甲状腺功能和凝血功能等），体格检查，心电图，体重变化，临床症状、生命体征测定结果(给药后 96 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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