ChiCTR2100053915进行中（未招募）3 期
不同放疗剂量同期化疗治疗食管癌的 III 期随机对照研究
武威重离子中心建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 172 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 172
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤局部控制率
研究概览
简要总结
主要目的：评价食管癌在现阶段先进放疗技术的保障下高剂量根治性放疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理学证实鳞状或腺癌；
- •AJCC 2017 年 第八版 cT1-4 any N M0 (表 5.1)；
- •无远处转移至实性脏器；
- •未曾接受过食管癌放射治疗；
- •没有其他恶性肿瘤病史(已治愈之皮肤癌与零期子宫颈癌除外)；
- •(1)肾功能、肝功能、骨髓功能基本正常(血清肌酐<1.5 mg/dL；
- •(2)胆红素水平<1.5 mg/mL；
- •(3)天冬氨酸 / 丙氨酸转氨酶水平<100 IU/dL、血红蛋白水平>9.5 g/dL；
- •(4)白细胞计数,≥3000 /毫升；
- •(5)血小板计数≥10 万/mL)。
- •年龄大于 18 周岁并小于 80 周岁；
- •体力状况好，即 ECOG（美国东部肿瘤协作组）≤2；
- •放射治疗前，患者或其法定代表人已签署知情同意书。
排除标准
- •已有食道气管瘘管或经医师判断极有可能产生食道气管瘘管的病人:
- •六个月内体重减轻超过 20%；
- •妊娠（经血清或者尿β-HCG 检验证实）或者泌乳期间；
- •伴有未控制的全身的、肺部的或心脏疾病；
- •伴有使试验方案不能顺利进行的严重合并症，包括没有控制的合并疾病（肺功能不足，心血管，肺，肝，肾，糖尿病等），成瘾和 / 或精神疾病；
- •植入心脏起搏器或其他金属假体足以影响放射治疗进行者；
- •依从性差的患者，包括可能不能完成治疗计划，或不能接受规定的随访和检查；
- •曾患有其他恶性肿瘤（非恶性黑色素瘤的皮肤癌或者非浸润性宫颈癌除外）；
- •同时接受全身的免疫治疗或者皮质激素治疗；
- •血肌酐清除率＜30ml/分钟；
- •在入组本试验之前 30 天内参加过其他药物临床试验；
- •无民事行为能力或者限制民事行为能力；
- •任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险；
- •医师认为不适合参加该试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
对照组
标准照射剂量组( 50. 4 Gy)
试验组
高剂量放疗组( 60.0Gy)
结局指标
主要结局
肿瘤局部控制率
肿瘤客观缓解率
次要结局
- 无事件生存期
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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