ChiCTR2500108447尚未招募3 期
免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究
国家临床重点专科经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 342 人开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 342
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
比较免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用随机双盲设计。受试者和研究者均不知晓分组信息，试验组和对照组使用的药物在剂型、颜色、气味等方面完全一致，仅剂量有所不同。药物编码由独立第三方完成，盲底严格保密。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经组织病理学或细胞学证实为食管鳞状细胞癌。
- •（2）经 CT、MRI、超声内镜（EUS）证实为胸段食管癌，国际抗癌联盟第 8 版 TNM 分期为 T1b-3N1-3M0 或 T3N0M0；
- •（3）年龄 18 ~ 80 岁；
- •（4）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为 0-1；
- •（5）既往未接受过食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或手术；
- •（7）主要器官功能正常，包括血液学、血生化、凝血功能等，无伴随其他严重疾病；
- •（8）提供书面知情同意书并自愿参与研究。
排除标准
- •（1）年龄<18 岁或>80 岁；
- •（2）合并其他恶性肿瘤；
- •（3）既往有腹腔内手术、胸腔内手术、食管手术史；
- •（4）在研究药物首次给药前 2 周内，为免疫抑制目的使用免疫抑制药物或全身糖皮质激素治疗；
- •（5）在研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术或经历过严重创伤；
- •（6）任何活动性或既往自身免疫病史，包括但不限于间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退等，严重的感染性疾病、其他严重基础疾病。
研究组 & 干预措施
免疫联合低剂量化疗
白蛋白结合型紫杉醇 182mg/m2 静脉滴注 d1，顺铂 53mg/m2 静脉滴注 d1，替雷利珠单抗 200mg 静脉滴注 d3
免疫联合标准剂量化疗
白蛋白结合型紫杉醇 260 mg/m2 静脉滴注 d1，顺铂 75 mg/m2 静脉滴注 d1,替雷利珠单抗 200mg 静脉滴注 d3.
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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