ChiCTR2300072111已完成1 期
CL-197 胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河南真实生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
评价健康受试者单次口服 CL-197 胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对患者和受试者施盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18-45 周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；
- •2.体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
- •3.筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；
- •4.理解并签署知情同意书。
排除标准
- •1.过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •2.既往有低血糖病史者；
- •3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；
- •4.筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）；
- •5.筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；
- •6.筛选前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
- •7.筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •8.筛选前 30 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如：强效 CYP3A 抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）；
- •9.既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；
- •10.筛选前 3 天内有发热疾病者；
- •11.筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •12.筛选前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
- •13.在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •14.筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •15.妊娠期、哺乳期妇女；
- •16.不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史者；
- •17.筛选前 1 周内接种过新型冠状病毒疫苗者，或筛选前 3 个月内接种过其他疫苗者；
- •18.研究者认为不适宜进入本项试验者。
研究组 & 干预措施
CL-197 胶囊
安慰剂 CL-197 胶囊
结局指标
主要结局
安全性
耐受性
药代动力学
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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