CTR20180587已完成1 期
SHR8554 注射液 健康人单次给药的安全性、耐受性及 PK/PD 研究——随机、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2018年5月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图检查和药物依赖性评估。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
SHR8554 注射液单次静脉注射给药在健康人体的安全性、耐受性和 PK/PD 研究，以及不同推注时间对安全性和 PK/PD 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性，pk/pd
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45（含两端值）岁的男性；
- •愿意接受冷痛试验，且非利手在水浴箱中浸泡时间>10s，<120s 者（不适用于 CYP2D6 酶弱代谢人群）；
- •体重≥50 kg，体重指数(BMI＝体重 / 身高平方(kg/m2))在 18~26 范围内(包括两端值)；
- •经全面体格检查和实验室检查等，研究者认为健康者；
- •在参加本试验期间及给药后 30 日内，愿意采取避孕措施并保证不捐献精子；
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史；
- •非利手皮肤有伤口或皮肤病可能影响冷痛试验结果者；
- •筛选期 QTc≥450ms；
- •收缩压小于 90mmHg 或舒张压小于 60mmHg 者；
- •心率小于 60 次 / 分者；
- •实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术；
- •筛选前 1 个月内献全血 / 血浆，或者给药前 3 个月内献血 / 血浆≥400 ml；
- •静脉采血困难或者身体状况不能承受采血；
- •三个月内平均每天吸烟≥5 支或尼古丁测试阳性者；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 低度白酒）；
- •三个月内平均每天摄入咖啡或浓茶超过 5 杯（每杯按 200ml 计）；
- •有吸毒或药物滥用史者；
- •给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药和保健品；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •参加过本试验，且经过随机者；
- •经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何不良事件、体格检查、实验室检查、生命体征、血氧饱和度、12 导联心电图检查和药物依赖性评估。
时间窗: 给药后 7 天
次要结局
- 单次给药在健康人体的血浆 PK 参数(给药后 24 小时)
- 单次静脉注射给药在健康人体的 PD 参数(给药结束后 8 小时)
研究者
蔡晓莉
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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