CTR20131169已完成1 期
洋参果冠心片Ⅰ期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年4月16日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝功能（TBil、DBil、ALT、AST、ALP、γ-GT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，通过对健康受试者进行洋参果冠心片不同给药剂量的探索，考察人体的耐受性和安全性，为Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
- •体重：标准体重的±10%。标准体重（Kg）＝[身高（cm）－ 80]×0.7。
- •体格检查，血常规，尿常规，大便常规＋隐血，肝肾功能，心电图，乙肝表面抗原，胸部 X 光，B 超肝胆脾等项指标均在正常范围。
排除标准
- •四周内参加过其他药物临床试验。
- •三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物。
- •正在应用其他预防和治疗药物者。
- •有重要的原发疾病，试验前一年内曾患有严重疾病。
- •根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变。
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。
- •妊娠期、哺乳期及准备妊娠妇女。
- •法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
结局指标
主要结局
肝功能（TBil、DBil、ALT、AST、ALP、γ-GT）
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
血常规
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
尿常规
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
大便常规（含潜血）
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
肾功能（BUN、Cr）
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
血糖
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
心电图
时间窗: 单次用药：药物口服后 2 天 连续用药：药物口服后 8 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
张广民
吉林大学再生医学科学研究所
研究点 (1)
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