ChiCTR2200057508尚未招募4 期
ACS 患者 PCI 术前和术后应用 PCSK9 单克隆抗体对患者血脂和心血管事件的影响：单中心、前瞻性、随机对照试验
唐都医院 2021 年度临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂指标
研究概览
简要总结
本临床试验旨在研究冠脉介入术（PCI）术前和术后不同时机应用依洛尤单抗对 ACS 患者的血脂和心血管事件的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.确定诊断为急性冠脉综合征且需行冠脉介入术；
- •3.急性冠脉综合征的诊断标准：
- •（1）静息状态 / 轻微活动状态下发作的心绞痛或胸痛>30 min；
- •（2）ECG 提示 AMI（相邻导联 ST 段抬高≥0.1 mV 或 ST 段压低≥0.1 mV）；
- •（3）心肌损伤标志物[肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白 I（cTnI）或肌酸激酶同工酶（CKMB）]异常。Myo 参考值<70 ng/ml，于起病后 2 h 内升高，12 h 内达高峰，（24-48）h 内恢复正常。cTnI 参考值是 0-0.03 ng/ml，于起病（3-4）h 后升高，（11-24）h 达高峰，（7-10）d 降至正常。CK-MB 参考值是 0.3-4.0 ng/ml，于起病后 4h 内升高，（16-24）h 达高峰，（3-4）d 恢复正常；
- •（4）在冠状动脉造影中与梗死区相关的冠状动脉狭窄>70%；
- •4.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.严重自身免疫性疾病或恶性肿瘤患者；
- •2.严重肝、肾、脑、肺功能障碍患者；
- •3.甲状腺功能亢进或减退患者；
- •4.有慢性心衰或心肌病病史患者；
- •5.对他汀类药物和 PCSK9 抑制剂过敏患者；
- •6.近三个月接受过 PCSK9 抑制剂治疗；
- •7.患者预期寿命≤12 个月；
- •8.研究者判断，患者存在其他原因不适合参与本研究；
- •9.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；
- •10.正参加其他临床试验（本项目其他课题除外）而未达到主要研究终点时限的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
PCI 术前 1-3 天应用依洛尤单抗 140mg，之后依洛尤单抗 140mg/2w，持续 6 个月
2 组
PCI 术后 2 周应用依洛尤单抗 140mg，之后依洛尤单抗 140mg/2w，持续 6 个月
3 组
应用最大耐受剂量的他汀类药物
结局指标
主要结局
血脂指标
主要心血管不良事件
次要结局
- 次要心血管不良事件
- CK-MB
- cTnI
- pro-BNP
- 射血分数
- ST 段回落情况
- 炎症因子水平
- PCSK9
研究者
研究点 (1)
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