Estudio abierto, no controlado, multicéntrico, de fase II para estudiar la eficacia y seguridad de una combinación de Capecitabina + Bevacizumab, en 1ª línea de tratamiento, en pacientes ancianos no susceptibles de poliquimioterapia con adenocarcinoma colorrectal avanzado o metastático - BECA

GRUPO ONCOPAZ0 个研究点开始时间: 2005年11月21日最近更新: 2012年3月19日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•-Haber dado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio
•-Ser hombre o mujer con edad = 70 años
•-Encontrarse en régimen ambulatorio y tener un estado funcional ECOG < 2
•-Presentar un adenocarcinoma colorrectal confirmado histológicamente y con enfermedad localmente avanzada o metastática
•-Presentar, al menos, una lesión mensurable de acuerdo a los criterios RECIST
•-Tener una esperanza de vida = 3 meses
•-No ser susceptible de tratamiento poliquiomioterápico, según criterio médico (p.ej. edad excesiva, interferencia en las actividades cotidianas, etc)
•-Estar dispuesto y ser capaz de cumplir los requisitos del protocolo durante todo el estudio
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) no
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

•-Haber sido previamente tratado con bevacizumab
•-Haber recibido anteriormente un tratamiento sistémico (i.e., quimioterapia citostática o inmunoterapia activa/pasiva) para el tratamiento de una enfermedad localmente avanzada o metastática
•-Se permite tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio
•-Si el paciente ha recibido terapia adyuvante previamente, no podrá participar en el estudio en caso de que se haya objetivado progresión de la enfermedad durante dicho tratamiento o durante los 6 meses posteriores a la finalización del mismo
•-Se permite la radioterapia previa, si ésta no se ha administrado en las lesiones diana seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de dichas lesiones en el campo radiado, y siempre que el tratamiento haya finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio
•-Se permite tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV
•-Tener antecedentes de otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años, exceptuando la existencia de carcinoma de células basales de la piel curado y de carcinoma in situ de cervix
•-Metástasis cerebrales no tratadas, compresión de médula ósea o tumores cerebrales primarios
•-Tener antecedentes o indicios de enfermedad que afecta al SNC en la exploración física (i.e., tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales de cualquier tipo o antecedentes de ictus)
•-Tener antecedentes de discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente importante, y que impida al paciente otorgar el consentimiento informado, o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral
•-Presentar o tener antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (i.e., activa), como por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. Además, también se excluirán aquellos pacientes que hayan padecido un infarto de miocardio en el año anterior al comienzo del tratamiento del estudio
•-Con falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral
•- Haberse sometido a trasplante de órganos que requiera tratamiento inmunosupresor
•-Hipertensión no controlada
•-Presentar fracturas óseas, heridas o úlceras severas no cicatrizadas
•-Con indicios o datos de diátesis hemorrágica o coagulopatía
•-Presentar infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas
•-Presentar insuficiencia renal moderada o severa (aclaramiento de creatinina <30 ml/min, calculada según la fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica =1,5 x límite superior de la normalidad (LSN)
•- Con cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
•-Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
•-Recuento de plaquetas = 100 x 109/l
•-Hemoglobina = 9 g/dl (puede realizarse transfusión para mantener o superar este nivel)
•-Índice internacional normalizado = 1,5
•-Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
•-ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN o > 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas
•-Fosfatasa alcalina >2,5 x LSN o > 5 x LSN en ca

研究者

发起方

GRUPO ONCOPAZ

相似试验

进行中（未招募）

1 期

Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno (n.º de material 80876395) en una pauta de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas Multi-center, open-label, uncontrolled study to investigate the efficacy and safety of the transdermal contraceptive patch containing 0.55 mg ethinyl estradiol and 2.1 mg gestodene (material no. 80876395) in a 21-day regimen for 13 cycles in 1650 healthy female subjects - Estudio UE/LA/AUS Índice de Pearl - Parche anticonceptivo transdérmico

EUCTR2008-004214-27-ESBayer Healthcare AG

进行中（未招募）

1 期

: Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 3 años de seguimiento, que compara micofenolato sódico con recubrimiento entérico de novo con everolimus de inicio retrasado, ambos grupos en combinación con ciclosporina (utilizando monitorización C2) y corticosteroides, para la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes receptores de un solo pulmón, de pulmón bilateral y de pulmón-corazón - CeMyLungTrasplante de un solo pulmón, de pulmón bilateral y de pulmón-corazónICD Classification: K01-K01.9, E53.9+Z94.1, E53.9+Z94.2, E53.9+Z94.3

EUCTR2004-001290-25-ESHospital Vall d Hebron320

进行中（未招募）

1 期

Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico con extensión abierta para evaluar la farmacocinética y seguridad de la solución oral líquida y de la formulación dispersable de topiramato como terapia adyuvante al tratamiento antiepiléptico concomitante en niños (de 1 a 23 meses de edad, ambos inclusive) que sufren crisis Parciales Refractarias - Crisis epiléticas parciales en niñosEpilepsias parciales y otras crisis

EUCTR2005-001339-31-ESJansenn Cilag International N.V.55

进行中（未招募）

不适用

Estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico, en fase II, para evaluar la eficacia y seguridad de Bevacizumab en combinación con Capecitabina y Oxaliplatino, como primera línea de tratamiento en pacientes ancianos con adenocarcinoma colorrectal metastásico indicados para recibir tratamiento poliquimioterápico - BECOXAdenocarcinoma Colorrectal MetastásicoMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061451Term: Colorectal cancer

EUCTR2009-010417-73-ESGrupo Cooperativo GEMCAD (Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo)

进行中（未招募）

1 期

Ensayo abierto, multicéntrico y no controlado para investigar la pauta de administración de degarelix una vez al mes como privación intermitente de andrógenos durante un ciclo de tratamiento en pacientes con cáncer de próstata que requieren tratamiento de privación androgénica.An Open-Label, Multi-Centre, Uncontrolled, Trial Investigating Degarelix One-Month Dosing Regimen Administered as Intermittent Androgen Deprivation (IAD) for One Cycle in Patients with Prostate Cancer Requiring Androgen Deprivation Therapy. - FE200486CS29Cáncer de próstata.Prostate Cancer.

EUCTR2008-003931-19-ESFerring Pharmaceuticals A/S200