ChiCTR-TRC-09000434已完成3 期
聚焦超声和哈西奈德治疗外阴白色病变的全国多中心随机对照研究
国家科技支撑项目7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2009年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 疗效指数
研究概览
简要总结
聚性焦超声治疗外阴白色病变的疗效和安全
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合外阴上皮内非瘤样病变的临床诊断标准：外阴奇痒；增生病变为皮肤增厚似皮革，隆起有皱襞或有鳞屑、湿疹样变；外阴颜色多暗红或粉红、夹杂有界限清晰的白色斑块；萎缩病变为 皮肤粘膜变白、变薄、干燥易皲裂，失去弹性，阴蒂萎缩，小阴唇平坦消失，晚期皮肤菲薄皱缩，阴道口挛缩狭窄。
- •年龄为 20-70 岁。
- •病变位于大小阴唇、阴唇间沟、阴蒂包皮和后联合。
- •外阴活检为外阴皮肤慢性炎症改变。
- •3 月内未进行过其他物理治疗及糖皮质激素治疗。
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书。愿意且能够按临床研究方案执行者
排除标准
- •? 禁用一般麻醉及局部麻醉或镇静剂的患者
- •? 严重心、脑、血管疾病及肝肾功能异常
- •? 处于月经期、妊娠期及哺乳期的患者
- •② 外阴白色病变患者排除标准
- •外阴活检发现有外阴上皮内瘤样病变（VIN）的患者。
- •治疗前 3 个月进行过激光治疗、微波治疗等其他物理治疗。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
疗效指数
次要结局
- 症状改善
- WHO 生存质量测定
研究者
研究点 (7)
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