ChiCTR2300070126尚未招募早期 1 期
超稳定均相化碘油-铂类纯药混合液 TACE 治疗联合免疫治疗在提高不可切除肝细胞癌治疗效果的临床应用研究
自选项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观反应
研究概览
简要总结
1.利用创新物理混合方法制备的超稳定均相化碘化油-铂类药物混合液通过介入方式对肝癌供血动脉进行一次或者多次栓塞，栓塞以后，定期（术后 4-8 周）对肿瘤进行 CT/MRI 监测，评估其肿瘤栓塞效果、坏死程度及治疗效果； 2.联合免疫治疗，以进一步提高 TACE 疗效，期望通过本项研究的结果，推荐该方法成为针对中晚期不可切除肝细胞癌癌治疗的标准方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者一般情况好，除肝癌疾病外，无其它疾病史，性别不限，年龄 18-60 岁，预期寿命≥3 个月；
- •经组织学或细胞学确认的，或符合卫健委颁布的《原发性肝癌诊疗规范》（2022 版）临床诊断标准（慢性肝病基础、 典型的影像学特征、AFP 改变）的原发性肝细胞癌患者；
- •BCLC 分期为 B 或 C 期，无法行手术切除者；
- •肝内至少有一个可测量病灶；
- •至少一叶的门脉一级分支通畅；
- •肝功能均为 Child-A 级或肝功能为 Child-B 级经护肝、营养补液等治疗后可达 Child-A 级者；
- •美国东部肿瘤协作组状态评分（ECOG PS）≤2；
- •血常规、生化、凝血等血液指标正常；
- •既往无心肺疾病史，心肾功能正常，未服药心脏毒性、肾毒性等毒性药物；
- •详细告知患者术前、术后可能产生的优缺点，患者及其家属自愿选择治疗方案并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过肝癌或门脉癌栓治疗者（包括：外科手术、外放疗、分子靶向药物、免疫治疗、局部消融、 TAI/TACE 等）；
- •癌栓延伸入肠系膜上静脉和（或）脾静脉；
- •合并肝静脉、肝段下腔静脉癌栓或肝外转移；
- •合并已确诊的其它部位恶性肿瘤者；
- •合并心、肺、肾、脑等重要脏器疾患者；
- •合并 TACE 禁忌证：弥漫型肝癌或肿瘤体积占全肝 70%及以上者、 顽固性大量腹水、肝内高流量动静脉分流；总胆红素> 51umol/L 及（或） 白蛋白<28g/L，经对症治疗后未能改善者；合并活动性感染，尤其是胆管系统炎症；女性患者处于怀孕或哺乳期；
- •患者及（或）家属不同意加入临床试验。
研究组 & 干预措施
研究组
对照组
结局指标
主要结局
肿瘤客观反应
时间窗: 治疗后 6 个月
疾病控制
时间窗: 治疗后 6 个月
完全缓解
时间窗: 治疗后 6 个月
部分缓解
时间窗: 治疗后 6 个月
病灶稳定
无疾病进展时间
生存期
次要结局
- 实验室检查（血常规、肝肾功、心功能）
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (1)
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