CTR20191070CompletedNot Applicable
非那雄胺片（1 mg）在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: June 13, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 48
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
在空腹和餐后给药条件下，分别比较北京韩美药品有限公司生产的非那雄胺片（1mg）与 MSD PHARMA (SINGAPORE)PTE.LTD.生产的非那雄胺片（商品名：保法止®，1mg）在中国健康成年人群中的人体药代动力学特点，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- Male
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁（包含 18 和 65 周岁）
- •受试者的体重不低于 50.00kg。按体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2 计算，在 19.00～26.00kg/m2 范围内(含 19.00 和 26.00kg/m2)
- •经病史询问、体格检查、生命体征检查（静息状态下血压、脉搏、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12 导联心电图、前列腺特异抗原组合检查，结果显示正常或异常无临床意义
- •能够与研究者进行正常沟通，理解和遵守医院有关管理规定和试验要求
Exclusion Criteria
- •对非那雄胺及其组分过敏、或过敏体质、或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应
- •受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或吞咽困难，或中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统疾病，或经询问患有前列腺癌，或尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，研究者判断认为会增加安全风险
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和 / 或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内进行手术
- •研究首次给药前 30 天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）
- •研究首次给药前 14 天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药、保健品）
- •首次给药前 4 周内接受过疫苗接种
- •首次给药前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤 / 咖啡因 / 葡萄柚的饮料 8 杯以上，1 杯=250 ml）
- •研究首次给药前 48 小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤 / 咖啡因 / 火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙或由其制备的食物或饮料，且试验期间不能 / 不愿遵守研究要求
- •酒精滥用，或首次给药前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 单位：285ml 啤酒或 25ml 烈酒或 100ml 葡萄酒）
- •血液酒精检测结果≥20mg/100mL
- •既往嗜烟，或首次给药前 3 个月内每日吸烟≥5 支，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟
- •研究首次给药前 3 个月内献过血或大量出血≥400ml，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份
- •研究首次给药前 3 个月内曾参加过任何药物临床试验
- •研究首次给药前 1 年内有药物滥用史，或者药物滥用试剂盒检测阳性
- •受试者在试验期间不能采取有效的避孕措施或其配偶计划在研究结束 3 个月内生育
- •不能耐受静脉穿刺，有晕针或晕血史
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等
Time Frame: 整个研究期间
Secondary Outcomes
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随 / 合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规），临床症状、生命体征测定结果和 12-导联心电图和体格检查结果(整个研究期间)
Investigators
张永和
北京韩美药品有限公司
Study Sites (1)
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