ChiCTR-ONRC-11001430已完成早期 1 期
化疗为主及放疗为主的两种预处理方案进行单份清髓性非血缘脐血移植治疗恶性血液病患者的多中心对照研究
中国脐血移植协作组1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2011年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
研究单份清髓性非血缘脐血移植（UCBT）治疗恶性血液病的临床疗效（植入率、移植相关并发症、移植相关死亡率、无病生存率、总生存率）。并结合临床进行相关的临床基础研究（GVHD、GVL、植入综合征和植入动力学等）。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 2－50 岁，无严重脏器功能衰竭和活动性感染者。
- •急性白血病——符合非血缘造血干细胞移植适应症患者（高危患者 CR1、中危患者无 HLA 相合的同胞供者 CR1、标危患者 CR2）；难治者（标准方案两个疗程未达 CR）；
- •骨髓增生异常综合症——RAEB、RAEB-T（初发未治疗或化疗后 CR 或难治者，并无 HLA 相合的同胞供者），转为（继发性）白血病患者（化疗后 CR、未治疗或 NR 原始＋幼稚细胞<30%），预后评估中危和高危患者；
- •慢性髓细胞白血病——急变期或加速期（经酪氨酸激酶抑制剂或化疗后达 CP2，）、CP1（无经费服用或不能耐受酪氨酸激酶抑制剂治疗且无 HLA 相合的同胞供者，患者及家属坚决要求进行非血缘造血干细胞移植并充分的告知后签署知情同意书），移植前脾脏回缩到肋下不能触及；
- •恶性淋巴瘤——Ⅲ-Ⅳ期患者（CR1 或 CR2，无 HLA 相合的同胞供者）。
排除标准
- •急性白血病难治者（标准方案大于三个疗程未缓解）、疾病进展期（原始＋幼稚细胞>30％）；慢性髓细胞白血病急变期酪氨酸激酶抑制剂治疗无效、大脾脏者；脑膜白血病未控制者。
- •具有活动性感染的患者（结核的活动期、乙型肝炎活动期或 HBV-DNA≥105/copy、侵袭性真菌感染未控制、细菌败血症未控制、HIV 患者等）。
- •伴有脏器功能损害或病情不稳定者
- •a.未控制的高血压、需要药物治疗的严重心律失常、脑血管意外 / 中风（6 个月内）、心肌梗塞（6 个月内）、不稳定性心绞痛（CCS 分级≥4 级）、6 个月内血栓症。
- •b.心脏射血分数＜50%。
- •a. DLCO（CO 弥散量）＜40%，或 FEV1.0%（1 秒钟用力呼气容积比）＜60%，或 VO2/kg（单位千克体重的氧耗量）＜20ml/kg
- •b. 肺内具有活动性病灶；如影像学提示有结节病灶由各中心负责人决定是否移植。
- •具有活动性肝脏疾患或肝脏功能衰竭者。
- •血肌酐超过正常范围或内生肌酐清除率＜60ml/min；
- •E. Karnofsky 评分＜70
- •预处理前 2 周使用了细胞毒性药物，但不包括羟基脲、瘤可宁、沙利度胺、甲磺酸伊马替尼或利妥昔单抗。
研究组 & 干预措施
Group A
全身照射为主的预处理方案
Group B
Group B
结局指标
主要结局
血常规
植入证据检测
骨髓细胞分类
肝功能
CMV-DNA
微小残留病检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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