ChiCTR2100044078进行中（未招募）早期 1 期
脑卒中上肢机器人研究
国家自然科学基金资助（U 1913601,91648203）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Fugl-meyer
研究概览
简要总结
验证上肢康复机器人对受试者进行上肢功能康复训练的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •可以加入本研究的受试者，必须符合下述所有条件：
- •18-70 岁，男女不限；
- •脑卒中首次发作，在症状、体征、影像学上诊断明确；
- •上肢运动功能障碍，Fugl-Meyer 上肢运动功能评分在 8-38 分之间的患者；
- •生命体征平稳 48h 以上；
- •患者具有一定的认知学习能力，能实现人机交互；
- •患者每次能够维持坐姿 45min；
- •签署知情同意书，自愿参加本试验。
排除标准
- •如遇下列任何情况之一，受试者不应参加试验：
- •上肢过度痉挛，改良 Ashworth 分级 3 级及以上；
- •其他显著影响患者上肢功能的情况，如：关节肌肉挛缩、严重冻结肩、关节炎、 治疗部位有皮肤溃疡、压疮、近期手术切口或活跃皮肤病者；
- •有心脏起搏器或其他植入的电子设备者；
- •有严重的认知功能障碍，无法与医护人员有效沟通者；
- •有矫形手术、风湿病或者其他疾病限制了上肢运动者；
- •90 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为其他不宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
1
机器人
2
常规康复
结局指标
主要结局
Fugl-meyer
次要结局
- MBI
- WHO DAS 2.0
- IMU 运动学分析
- 肌电图
- TMS
- 功能性磁共振
研究者
研究点 (2)
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