ChiCTR2200061545尚未招募不适用
评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和 / 或微创活检患者中有效性和安全性的前瞻性、随机、开放、平行对照、多中心临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2022年5月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 顺利完成手术率
研究概览
简要总结
评价真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）用于乳腺疾病需行微创旋切手术和 / 或微创活检患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄 18~60 周岁的女性；
- •经影像学检查，单发或多发 BI-RADS 3~4A 类有手术指征的病灶，且病灶最大径≤3cm 者；
- •能够理解试验目的，同意参与本临床试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •穿刺部位周围有皮肤疾病者；
- •穿刺路径不明确、不清晰者；
- •有出血倾向、凝血机制障碍等血液系统疾病者；
- •合并严重的心脑血管（包括但不限于高血压、糖尿病伴血管硬化）、肝脏、肾脏、活动性感染等疾病者；
- •对局麻药有过敏反应者；
- •患有精神性疾病，无法给与正常的知情同意或后期正常治疗者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验或正在参加临床试验者；
- •其他研究者认为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
麦默通乳房活检系统
试验组
真空辅助乳腺旋切系统（AT-VAB-Ⅰ）
结局指标
主要结局
顺利完成手术率
次要结局
- 器械使用感受评价
- 影像学下完全切除率
- 手术时间
- 手术满意度
研究者
研究点 (3)
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