CTR20241248进行中（未招募）3 期
一项在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较 MK-2870 单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性的 III 期、随机、阳性对照、开放标签、多中心研究
未提供239 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 71 人开始时间: 2024年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 239
- 主要终点
- 基于盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS），即从随机分组至首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在既往接受过铂类为基础化疗和免疫治疗的子宫内膜癌受试者中比较 MK-2870 单药治疗与医生选择治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学证实诊断为子宫内膜癌或癌肉瘤。
- •存在 BICR 根据 RECIST 1.1 评估的影像学可评价病灶（可测量或不可测量）。
- •既往针对子宫内膜癌或癌肉瘤，接受过系统性铂类为基础的化疗和抗 PD-1/抗 PD-L1 治疗（分别给药或联合治疗）。
排除标准
- •患有神经内分泌肿瘤或子宫内膜肉瘤，包括间质肉瘤、平滑肌肉瘤、腺肉瘤或其他类型的单纯肉瘤。
- •有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和 / 或睑缘炎或妨碍 / 延缓角膜愈合的角膜疾病史。
- •患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史。
- •在根治性治疗背景下完成铂类为基础治疗后>12 个月子宫内膜癌或癌肉瘤复发，且在复发性疾病治疗中未接受任何额外的铂类为基础治疗。
- •既往接受过 3 线以上的子宫内膜癌或癌肉瘤治疗。
结局指标
主要结局
基于盲态独立中心审查（BICR）根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期（PFS），即从随机分组至首次记录疾病进展或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。
时间窗: 最长约 4 年
总生存期：从随机分组至任何原因导致死亡的时间
时间窗: 最长约 4 年
次要结局
- 在入组研究时有可测量病灶的受试者中，BICR 根据 RECIST 1.1 评估的客观缓解率（ORR），即经确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。(最长约 4 年)
- 在入组研究时有可测量病灶的受试者中，BICR 根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR），即从首次记录到确认 CR 或 PR 证据至首次记录疾病进展日期或任何原因导致死亡的时间（以先发生者为准）。(最长约 4 年)
- MK-2870 的安全性和耐受性。(最长约 4 年)
- EORTC QLQ-C30 总体健康状况/QoL 较基线的变化。(最长约 4 年)
研究者
周浩霖
默沙东研发（中国）有限公司
研究点 (239)
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