ChiCTR2500101535尚未招募早期 1 期
评价阿普米司特联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块状银屑病的疗效及安全性
国家科技部1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PASI 评分
研究概览
简要总结
评价阿普米司特联合甲氨蝶呤治疗中重度斑块状银屑病的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 ≥ 18 周岁且 ≤ 75 周岁男性或女性受试者［以签署知情同意书（ICF）当天为准］；
- •2、伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病的受试者；筛选前确诊患有斑块型银屑病至少 6 个月；
- •3、筛选和基线时，PASI 评分≥12 分，至少 10%总体表面积为 BSA，sPGA≥3；
- •4、经系统治疗和 / 或光疗不耐受、有禁忌、治疗控制不佳者，经研究者判断需全身治疗的受试者；
- •5、若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验药物后至少 8 个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；
- •6、研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；
- •7、受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
- •1、筛选或随机前患有斑块型之外的其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等）；
- •2、筛选前 2 月内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌或病毒）；
- •3、有活动性肺结核的现病史；具有潜伏性结核病证据，除非受试者在随机分配前已完成至少 4 周的抗结核治疗并且承诺在研究期间完成后续治疗；
- •4、乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒确认试验检测呈阳性；
- •5、随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；
- •6、随机前 4 周内使用过物理疗法治疗；
- •7、随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；
- •8、随机前 4 周服用过抗疟药物、干扰素、锂；
- •9、随机前 2 周接受过银屑病中药治疗；
- •10、随机前 2 周内接受过 JAK 激酶抑制剂治疗；
- •11、曾接受过司库奇尤单抗（Secukinumab）、依奇珠单抗（Ixekizumab）等白介素-17 拮抗剂治疗；
- •12、随机前 12 个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节 B 细胞或 T 细胞的药物；
- •13、随机前接受以下生物制剂时洗脱期小于以下规定：依那西普 < 28 天；英夫利西单抗和阿达木单抗 < 60 天；白介素 12/23（IL-12/23）或 IL-23 靶点药物< 6 个月；或者其他列出以外抗银屑病治疗且在其 5 个半衰期內；
- •14、筛选前 3 个月内接受过其他临床试验药物治疗；
- •15、有酗酒、药物滥用史者；
- •16、伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；
- •17、研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
PASI 评分
次要结局
- sPGA 评分
- BSA 变化率
研究者
研究点 (1)
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