ChiCTR2200058891尚未招募早期 1 期
补脾清肺法治疗支气管扩张症（脾虚肺热证）的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
中国中医科学院3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 急性加重次数
研究概览
简要总结
1.验证补脾清肺方改善稳定期支气管扩张症患者的临床症状，减少急性加重次数，提高生活质量的有效性； 2.探讨补脾清肺方对稳定期支气管扩张症患者肠道菌群及免疫功能的影响，阐述补脾清肺方减少患者急性加重次数、减少耐药、增加临床疗效的机理。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合稳定期支气管扩张症诊断标准的门诊病人；
- •2.年龄 18-70 岁；
- •3.中医辨证为肺脾气虚、痰热蕴肺者；
- •4.过去 1 年至少急性加重 1 次的患者；
- •5.愿意依从医师的诊断、治疗安排并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.以咯血为主要表现的干性支扩患者；
- •2.肺间质纤维化导致牵拉性支气管扩张的患者；
- •3.合并活动性肺结核、肺部真菌感染等疾病的患者；
- •4.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •5.慢性酗酒史或滥用药物史或任何影响依从性的因素；
- •7.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病；
- •8.肝肾功能异常：肝（ALT 或 AST）超过正常值上限一倍以上或肾功能（BUN 或 Cr）异常者；
- •10.过敏体质及对本药过敏者；
- •1 个月内参加过其它临床试验者；
- •12、研究者认为不适入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
观察组
补脾清肺方颗粒剂
对照组
补脾清肺方颗粒剂模拟剂
结局指标
主要结局
急性加重次数
时间窗: 每 4 周记录一次
支气管扩张症生活质量问卷
时间窗: 每 4 周记录一次
次要结局
- 中性粒细胞百分比(治疗前后各一次)
- 肿瘤坏死因子-α(治疗前后各一次)
- 白介素 6(治疗前后各一次)
- 中性粒细胞弹性蛋白酶(治疗前后各一次)
- CD4+(治疗前后各一次)
- CD8+(治疗前后各一次)
- Th17(治疗前后各一次)
- Treg17(治疗前后各一次)
- 白介素 8(治疗前后各一次)
- 肠道菌群(治疗前后各一次)
- 肺功能(治疗前后各一次)
- 肝肾功能(治疗前、治疗 12 周后、治疗 24 周后)
- 尿常规(治疗前、治疗 12 周后、治疗 24 周后)
- 中医证候积分
- 呼吸困难评分
研究者
研究点 (3)
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