ChiCTR2100048089尚未招募4 期
安罗替尼联合奥希替尼治疗 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌疗效及不良反应与血药浓度相关性及群体药代动力学的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.探索安罗替尼联合奥希替尼在治疗 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌的疗效及不良反应与血药浓度的相关性； 2.构建安罗替尼在 EGFR 阳性晚期非小细胞肺癌患者中的群体药代动力学模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；
- •2.年龄在 18-75 岁，男女不限；
- •3.不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的组织学证实Ⅳ期（AJCC 8）的非小细胞肺癌患者；
- •4.既往未接受过全身治疗的初治患者；
- •5.根据 RECIST1.1 标准至少有一个可反复测量的肿瘤病灶；
- •6.能够提供包括 EGFR 突变位点、突变丰度在内的高通量肿瘤基因检测报告或能够提供肿瘤组织样本用于通量肿瘤基因检测；
- •7.病理证实有 EGFR 突变，无论是否伴随有 T790M 突变；
- •8.预计生存期≥3 个月；
- •9.ECOG 状态评分为 0-2 分；
- •10.器官功能水平必须符合下列要求：
- •（1）血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥ 90 g/L；
- •（2）肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5 倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5.0 倍正常值上限；
- •（3）肾功能：肌酐≤1.25 倍正常值上限，且肌酐清除率≥60ml/min；
- •（4）凝血功能：INR、PT 和 APTT≤1.5 倍正常值上限；
- •（5）心电图基本正常；
- •11.育龄期女性受试者必须在首次给药前 3 天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，若与未绝育男性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法，未绝育男性受试者与育龄期女性伴侣发生性行为，必须自筛选开始至末次给药后 120 天内采取可接受的有效避孕方法。
排除标准
- •1.受试者有癌性脑膜炎；
- •2.有活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，如果受试者的 CNS 转移能够充分治疗，并且受试者的神经系统症状能够在入选前至少 2 周恢复到基线水平（与 CNS 治疗有关的残留体征或症状除外），则可以参加研究；
- •3.患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病的受试者，患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选。
- •4.入组之前的 14 天内有需要全身用皮质类固醇（剂量相当于>10 mg 强的松 / 天）或其他免疫抑制药物治疗的受试者，使用吸入性或外用皮质类固醇的受试者，以及肾上腺皮质类固醇替代治疗剂量相当于>10 mg 强的松 / 天的受试者，如果没有活动性自身免疫性疾病，则可以参加研究；
- •5.既往接受过以 EGFR 或以 EGFR 受体为靶点靶向药物治疗的患者，如吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达克替尼等药物；
- •6.既往接受过以 VEGF 或以 VEGF 受体为靶点靶向药物治疗的患者，如贝伐珠单抗、阿帕替尼等药物；
- •7.有凝血功能障碍或出血倾向，或有血栓或出血性疾病史；
- •8.正在接受抗凝或溶栓治疗者；
- •9.存在未愈合的伤口溃疡或骨折；
- •10.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCAb）阳性；
- •11.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染，前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除，超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；
- •12.EGFR 野生型的受试者，EGFR 突变为阴性；
- •13.已知 ALK 易位的受试者；
- •14.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •15.已知对奥希替尼及安罗替尼过敏者；
- •16.使用 CYP1A2、CYP3A4、CYP3A5 抑制剂或诱导剂（如环丙沙星、酮康唑、奥美拉唑、利福平等）的受试者。
研究组 & 干预措施
O
奥希替尼给药
O+A
奥希替尼+安罗替尼给药
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良反应发生率
血药浓度
次要结局
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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