ChiCTR2400093588尚未招募4 期
奥赛利定对高风险呕吐患者术后恶心呕吐和镇痛的影响：一项随机、双盲、对照、多中心临床研究
吴阶平医学基金会5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 术后 48h 恶心呕吐的发生率
研究概览
简要总结
将奥赛利定与舒芬太尼对比应用于高风险呕吐患者的围术期镇痛，探索奥赛利定作为 G 蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂对高风险患者的术后恶心呕吐和镇痛的影响，为临床药物选择及应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲,受试者、其他指定的研究人员（对受试者进行筛选的人员、终点评价人员以及对方案依从性评价人员）对处理分组均应处于盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.择期全麻下行腹腔镜妇科手术患者，手术时间小于 2 小时；
- •2.判断具有术后高风险呕吐者（术前 Apfel 评分＞＝3）；
- •3.ASA 分级 I-III 级；
- •4.年龄为 18~65 周岁（包含临界值）；
- •5.体重指数（BMI）为 18.5~30kg/m²（包含临界值）；
- •6.住院时间大于 48 小时；
- •7.具有阅读和书写能力，自愿参加并可以签署知情同意书。
排除标准
- •1.不能理解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，或不能理解研究程序、恶心呕吐和疼痛相关评估方法；
- •2.术前因认知功能障碍或语言障碍而无法交流；
- •3.术前有慢性疼痛或阿片类药物滥用史；
- •4.术前具有易引起呕吐的胃肠道或其他相关疾病的患者：；
- •5.近 3 个月内有吸毒史和 / 或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒>2 单位酒精(1 单位=360ml 酒精量为 5%的啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150ml 葡萄酒);
- •6.预估术后不能评估疼痛强度者或转入 ICU 的患者；
- •7.预估手术失血大于 1000 ml 者或手术过程中有其他严重并发症者；
- •8.经临床医生判断：肝肾功能异常有临床意义者（ALT 和 AST＞2 倍正常值上限； BUN 和 / 或 Urea＞2 倍正常值上限， Cr＞2 倍正常值上限；手术前 28 天内进行过透析治疗），或凝血功能异常有临床意义者（PT 或 APTT 或 TT＞正常值上限），或血压 控制不佳者（坐位 SBP＞160mmHg 或 SBP＜90mmHg），或血氧饱和度（未吸氧）＜94%者；
- •9.对试验类药物（奥赛利定、舒芬太尼、氟比洛芬酯）等有禁忌症或过敏者；
- •10.具有呼吸抑制或呼吸抑制高风险者（如睡眠呼吸暂停综合征）；
- •11.颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫）者；
- •12.患有精神系统疾病（例如抑郁症），或长期服用精神类药物者；
- •13.近 3 个月参加过其他药物或医疗器械的临床研究；
- •14.经研究者判定不能入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
术后 48h 恶心呕吐的发生率
时间窗: 术后 48h
次要结局
- PACU 停留时间
- Ramsay 镇静评分(术后 12h,24h,48h)
- QoR-15 量表评分(术后 24h,48h,3d)
- 患者及家属对术后镇痛治疗的满意度(术后 24h,48h,3d)
- 术后恶心和呕吐的严重程度(术后 1h,2h,6h,12h, 24h, 48h)
- 术后 48h 内止吐药和镇痛药的使用次数(术后 48h)
- 静息时 NRS-R 疼痛评分(术后 1h,2h,6h,12h, 24h, 48h)
- 运动时 NRS-M 疼痛评分(术后 12h, 24h, 48h)
- 术后躁动的发生率(术后 48h)
- 术后排气时间
- 术后住院时间
研究者
研究点 (5)
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