CTR20131416已完成1 期
蘼蕪油软胶囊 I 期临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年12月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对单次服用蘼芜油软胶囊的耐受性，确定人体安全、耐受剂量；再根据单剂量耐受性试验结果进行拟推荐临床用药方案的多次给药耐受性试验，以完成该药初步的人体安全性评价，为制定 II 期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 23岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁，男女各半
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算,在 19～24 范围内,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
- •自愿受试并签署知情同意书
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
- •不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
- •全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物和 12 导联心电图检查正常，尿 HCG 检测（ 女性受试者，如必要）
排除标准
- •病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
- •有慢性器质性疾患或有经常用药史者
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
- •试验前 3 月内参加过献血或试验采血者
- •试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者
- •乙肝病毒阳性者，药物滥用者
- •试验前 3 月内参加过任何药物试验者
结局指标
主要结局
单次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压）
时间窗: 给药后 1h、2h、4h、12h、24h 和 7 天
单次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及 12 导联心电图）
时间窗: 给药后 24h
多次给药：生命体征（体温、脉搏、呼吸、心率、收缩压、舒张压）
时间窗: 给药后 1、2、3、4、5、6、7、8、14 天
多次给药：实验室检查（血、大便常规、小便常规、肝肾功能检查、血糖及 12 导联心电图）
时间窗: 给药后第 4、8 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
牛锐
成都高新区开元药业有限公司
研究点 (1)
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