ChiCTR2300071864进行中（未招募）早期 1 期
基于类器官指导中晚期肺癌患者化疗及靶向治疗的精准用药策略
申办方1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 作用于类器官的药物半抑制浓度
研究概览
简要总结
1、构建肺癌患者胸腹水、穿刺及手术样本来源肺癌类器官模型。 2、通过生物学实验评估建立的类器官模型与亲本肿瘤组织的一致性。 3、药敏检测体外验证评价化疗药物及靶向药物治疗策略的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；
- •肿瘤活检或手术病理学确诊肺癌，且 TNM 分期为 III 期及其以上的患者；
- •心脏彩色超声提示心脏射血分数在正常范围内；
- •美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能评分≤0-2 分；
- •脏器功能尚好且满足如下指标：
- •血红蛋白 ≥90g/L
- •白细胞 ≥3.5×10^9/L
- •血小板 ≥100×10^9/L
- •中性粒细胞 ≥1.5×10^9/L
- •谷草转氨酶 不大于 3 倍正常上限
- •谷丙转氨酶 不大于 3 倍正常上限
- •胆红素 不大于 1.5 倍正常上限
- •血清肌酐值 不大于 1.25 倍正常上限
排除标准
- •合并其他恶性肿瘤或近 5 年内曾患除肺癌之外的恶性肿瘤，但已充分治疗控制的皮肤基底细胞癌或扁平细胞癌、子宫颈的原位癌除外；
- •合并活动性感染不适合行化疗者；
- •合并非恶性肿瘤的严重疾病，影响患者的依从性或使患者处于化疗危险状态；
- •严重肝功能障碍，肝功能分级（Child-Pugh）C 级；
- •严重心功能不全，心功能 III 级或以上；
- •严重肾功能不全，衰竭期、尿毒症期患者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
作用于类器官的药物半抑制浓度
次要结局
- 类器官的数量和大小
研究者
研究点 (1)
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