ChiCTR2200066919尚未招募治疗新技术临床试验
依托肿瘤类器官药敏检测指导肌层浸润性膀胱癌新辅助化疗精准治疗
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤客观反应率
研究概览
简要总结
基于肿瘤类器官检测肌层浸润性评估癌患者对化疗药物敏感性； 使用类器官检测技术指导肌层浸润性膀胱癌患者新辅助化疗个体化精准用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①病理诊断为膀胱肌层浸润性膀胱癌 cT2-4 期的患者；
- •②年龄在 18-85 岁的男性或女性；
- •③ECOG PS 状态评分为 0-1 分；
- •④筛查实验室值必须符合以下标准：WBC ＞2.0*10^9 / L，中性粒细胞＞1.0*10&9 / L，血小板＞100 *10^9 / L，血红蛋白＞90 g/ L；AST ＜2.5 * ULN，ALT ＜2.5 * ULN，胆红素＜1.5 * ULN；（ULN：正常值上限）；
- •⑤GFR≥50ml/min；
- •⑥能够依从研究和随访程序；
- •⑦患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力；
排除标准
- •①在入组前 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
- •②计划妊娠或哺乳的女性患者；
- •④心力衰竭 NYHA 分级>Ⅲ级；
- •⑤周围神经病变>2 级；
- •⑥在参加研究前 2 周内的严重感染，包括但不限于因感染，菌血症或严重肺炎并发症住院；
- •⑦既往或同时发生的恶性肿瘤，其自然病史或治疗有可能干扰；
- •⑧存在严重或不能控制的全身性疾病；
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
肿瘤客观反应率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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