CTR20181556进行中（未招募）3 期
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于 3-23 月龄健康人群中的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,853 人开始时间: 2018年9月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,853
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至 30 天内的不良反应、不良事件；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗用于 3-23 月龄健康人群中按相应的免疫程序接种后的安全性和免疫原性，为疫苗注册提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •【第一阶段】年龄范围：3 月龄（90-119 天）、6 月龄-45 周岁健康人群，近期无外出计划；
- •【第一阶段】2-45 周岁者，从未接种过 AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗、AC 流脑多糖疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗；
- •【第一阶段】3 月龄（90-119 天）、6-23 月龄者，从未接种过 AC 群流脑多糖疫苗、AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •【第一阶段】志愿者本人和（或）其监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
- •【第一阶段】依从性好，按时配合随访；
- •【第一阶段】在过去 3 天内无急性感染性疾患；
- •【第一阶段】腋下体温≤37.0℃。
- •【第二阶段】年龄范围：3 月龄（90-119 天）、6 -23 月龄健康婴幼儿，近期无外出计划；
- •【第二阶段】从未接种过 AC 群流脑多糖疫苗、AC 群流脑多糖结合疫苗、AC 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗和 ACYW135 群流脑多糖疫苗，6 个月内未接种过 A 群流脑多糖疫苗；
- •【第二阶段】志愿者本人和（或）其监护人 / 被委托人自愿参加并签署知情同意书，具有填写日记卡的能力；
- •【第二阶段】依从性好，按时配合随访；
- •【第二阶段】在过去 3 天内无急性感染性疾患；
- •【第二阶段】腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •【第一阶段】（第一剂）18-45 岁女性近期有怀孕计划或已怀孕者或正处在哺乳期者；
- •【第一阶段】（第一剂）18-45 岁年龄成人患有药物不能控制的高血压者（现场测量时：收缩压＞140mmHg，舒张压为＞90mmHg）；
- •【第一阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
- •【第一阶段】（第一剂）在接种前 14 天内有其他减毒活疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •【第一阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
- •【第一阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- •【第一阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •【第一阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过 14 天者；
- •【第一阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
- •【第一阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •【第一阶段】（第一剂）3-23 月龄婴幼儿出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
- •【第一阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •【第一阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •【第一阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的 SAE；
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的 3 级及以上过敏反应者；
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定终止；
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
- •【第一阶段】（第二剂、第三剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
- •【第二阶段】（第一剂）有流脑感染史者；
- •【第二阶段】（第一剂）在接种前 14 天内有其他减毒活疫苗接种史，7 天内有其他灭活疫苗接种史；
- •【第二阶段】（第一剂）既往接种疫苗发生严重的不良反应（如过敏性紫癜、血管神经性水肿等）或有破伤风类毒素过敏史；
- •【第二阶段】（第一剂）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病等明显青肿或凝血障碍）；
- •【第二阶段】（第一剂）原发或继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏病史或切除史，或过去 12 个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；
- •【第二阶段】（第一剂）接受免疫抑制剂治疗连续超过 14 天者；
- •【第二阶段】（第一剂）有癫痫、惊厥、脑病病史，精神病史或家族史者；
- •【第二阶段】（第一剂）先天畸形、遗传缺陷、发育障碍或患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、严重高血压、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •【第二阶段】（第一剂）出生时体重男孩＜2.5kg，女孩＜2.3kg；异常产程出生（难产）或有窒息、神经器官损害史；有诊断确定的病理性黄疸（持续 2～4 周，重复出现）；
- •【第二阶段】（第一剂）已知或怀疑患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染性疾病或慢性传染病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •【第二阶段】（第一剂）计划参加或正在参加任何其他药物临床研究；
- •【第二阶段】（第一剂）流脑疫苗接种禁忌症或研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的 SAE；
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生与疫苗相关的 3 级及以上过敏反应者；
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）在前一剂接种疫苗后，发生任何第一剂排除标准中的情况，可经研究者进行评估后决定是否终止；
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合继续参加临床试验的因素；
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者要求退出临床试验，或其健康状况不允许其继续参加本试验；
- •【第二阶段】（第二剂、第三剂、加强剂）受试者在研究期间接种任何上市流脑疫苗，或使用任何研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗）。
结局指标
主要结局
【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至 30 天内的不良反应、不良事件；
时间窗: 每剂疫苗接种起至 30 天内
【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后 30 天血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。
时间窗: 基础免疫前、全程基础免疫后 30 天
【第一阶段】观察每剂疫苗接种起至 30 天内的不良反应、不良事件。
时间窗: 每剂疫苗接种起至 30 天内
【第二阶段】观察每剂疫苗接种起至 30 天内的不良反应、不良事件；
时间窗: 每剂疫苗接种起至 30 天内
【第二阶段】各组受试者基础免疫前、全程基础免疫后 30 天血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。
时间窗: 基础免疫前、全程基础免疫后 30 天
次要结局
- 【第二阶段】观察全程基础免疫后 6 个月的 SAE；(全程基础免疫后 6 个月)
- 【第二阶段】3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄组加强免疫前、免疫后 30 天血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平；12-23 月龄组首剂免后 30 天、全程基础免疫后 12 个月的血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。(3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄组加强免疫前、免疫后 30 天；12-23 月龄组首剂免后 30 天、全程基础免疫后 12 个月)
- 【第一阶段】观察全程基础免疫后 6 个月的 SAE。(全程基础免疫后 6 个月)
- 【第二阶段】观察全程基础免疫后 6 个月的 SAE；(全程基础免疫后 6 个月)
- 【第二阶段】3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄组加强免疫前、免疫后 30 天血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平；12-23 月龄组首剂免后 30 天、全程基础免疫后 12 个月的血清中 A 群、C 群脑膜炎球菌荚膜多糖抗体水平。(3 月龄（90-119 天）、6-11 月龄组加强免疫前、免疫后 30 天；12-23 月龄组首剂免后 30 天、全程基础免疫后 12 个月)
研究者
杨保平
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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