ChiCTR2400086257尚未招募4 期
坤立舒®苦参凝胶治疗外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的疗效研究-多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 瘙痒消失时间
研究概览
简要总结
评价坤立舒®苦参凝胶治疗 VVC 的临床疗效，包括临床治愈率及临床症状改善情况。 评价坤立舒®苦参凝胶对 VVC 患者阴道微生态环境的影响，包括阴道微生态及阴道菌群改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究将采用双盲技术。在整个试验期间，受试者和参与研究治疗给药或对受试者临床评价的研究者都不知道治疗组分配。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18~50 岁(包括临界值)且有性生活史的女性；
- •2.阴道分泌物检测结果提示假丝酵母菌(菌丝 / 假菌丝 / 出芽)阳性；
- •3.在试验期间避孕，且避孕措施为屏障避孕；
- •4.同意在整个试验期间避免使用任何其他阴道内产品(避孕膏、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液等)；
- •5.具随访条件、依从性好、签署知情同意书的患者。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期、准备妊娠患者及绝经期患者；
- •2.复发性 VVC (RVVC)患者，一年内有症状性 VVC 发作 4 次或以上；
- •3.合并子宫颈疾病，如子宫颈炎症、宫颈癌前病变、宫颈癌变，已确诊的高危型人乳头瘤病毒(HPV)感染或子宫颈上皮内瘤变 2 级或 3 级(CIN2，CIN3)；
- •4.合并研究医生认为其他可引起外阴阴道症状的疾病；
- •5.合并自身免疫性疾病或糖尿病控制不佳者；
- •6.近 2 周内使用过抗真菌药物者或进行过外阴阴道上药、冲洗史者；
- •7.研究人员认定不适于参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
瘙痒消失时间
次要结局
- 治愈率
- 症状消失时间
- VVC 评分
- 症状消失的受试者比例
- 症状改善的受试者比例
- 真菌清除率
- 复发率
- 阴道微生态相关指标
研究者
研究点 (4)
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