ChiCTR2000029671尚未招募早期 1 期
个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性随机对照研究
中华人民共和国科学技术部9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 阳性与阴性症状量表
研究概览
简要总结
在中国汉族人群和国际精神分裂症和抑郁症的药物基因组学研究的基础上，采用随机对照研究设计，探索使用个体化用药基因检测指导治疗方案，相对于目前常规治疗方案，对精神分裂症和抑郁症的疗效与安全性。进一步鉴定中国汉族人抗精神病药和抗抑郁药的疗效与不良反应关联的基因 / 位点及其潜在功能，为精神分裂症和抑郁症个体化治疗提供线索依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症疗效与安全性随机对照研究
- •收集精神分裂症患者 200 例。纳入标准：住院患者，汉族，性别不限，18-55 岁；患者或监护人签署书面知情同意书；由 2 名主治以上精神科医师明确诊断该患者符合美国精神障碍诊断与统计手册第 4 版(DSM- IV)精神分裂症诊断标准；基线阳性与阴性症状量表(positive and negative syndrome scale, PANSS)总分≥60。住所固定，能够完成为期 12 周的抗精神病药治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访。
- •（2） 个体化用药基因检测指导治疗抑郁症的疗效与安全性随机对照研究
- •收集首发、未用药抑郁症患者 200 例。纳入标准：年龄 18-55 岁；中国汉族人群；门诊或住院患者；由 2 名主治以上精神科医师明确诊断为抑郁症，基线汉密顿抑郁量表(17 项)(Hamilton depression scale, HAMD) ≥ 18；住所固定，能够完成为期 12 周的急性期治疗随访，且同意配合研究者按时完成治疗随访；理解研究内容并签署知情同意书。
排除标准
- •（1） 个体化用药基因检测指导治疗精神分裂症疗效与安全性随机对照研究
- •排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考为实验室异常指标正常值 2 倍以上或结合研究医生意见；超过 5 分钟的意识丧失史；过去 1 年内有过酒精或物质滥用 / 依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。
- •（2）个体化用药基因检测指导治疗抑郁症的疗效与安全性随机对照研究
- •排除标准：患有严重躯体疾病(如代谢性疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、甲状腺疾病等)或脑器质性疾病，可参考实验室异常指标正常值 2 倍以上或结合研究医生意见；超过 5 分钟的意识丧失史；过去 1 年内有过酒精或物质滥用 / 依赖史；过去半年内做过电休克治疗；近一个月内常规服用成瘾药物；存在显著影响患者目前精神状态的其它精神障碍(人格障碍和精神发育迟滞)；目前有严重冲动或自伤、自杀企图者；妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；研究者认为存在不符合该临床研究的情况，或依从性无法满足随访要求。
- •（3）退出和终止标准：一旦招募的患者出现上述排除标准，或患者要求，立即退出并终止研究。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
阳性与阴性症状量表
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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