ChiCTR2000028782进行中（未招募）早期 1 期
中国耐多药结核病全口服方案和治疗结局的前瞻性队列研究
国家感染性疾病临床医学研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2019年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治愈或完成治疗（有利结局）
研究概览
简要总结
本研究旨在获取特定 MDR-TB 治疗方案的安全性和有效性的证据，主要使用的全口服方案药物包括：利奈唑胺、莫西沙星、环丝氨酸、氯法齐明和吡嗪酰胺，并根据药物敏感性测试结果和药物耐受性来调整方案，疗程 18 或 20 个月，治疗目标为 MDR-TB 或广泛耐药结核病（extensively drug-resistant tuberculosis，XDR-TB）。探索一种全口服、低成本、低毒性、短疗程、不复杂且适用于中国患者的方法，极大改善中国 MDR-TB 治疗现状，显著减缓、阻止和逆转 MDR-TB 流行疫情。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿作为受试对象，签署知情同意书；
- •年龄在 5-75 岁之间，男女不限，包括住院及门诊患者；
- •经分子生物学方法确诊利福平耐药的结核病患者，包括利福平单耐药结核病、耐多药结核病（同时对异烟肼和利福平耐药）、广泛耐药结核病（对氟喹诺酮类或二线注射剂耐药）和准广泛耐药结核病（同时对氟喹诺酮类和二线注射剂耐药）；
- •入组前 3 个月内痰结核分枝杆菌培养阳性或痰涂片 AFB 染色结核分枝杆菌阳性；
- •未用过二线抗结核药物，或者二线抗结核药物使用小于 2 个月，或使用二线抗结核药物大于 6 个月但治疗失败；
- •胸片或胸部 CT 证实肺结核，有或无肺部空洞，有或无肺外结核病；
- •育龄期妇女妊娠尿检阴性并同意在研究期间使用高效避孕措施，或妊娠期妇女，或哺乳期妇女。
排除标准
- •肾功能受损（血清肌酐超过正常上限的 1.5 倍），或肝功能受损（ALT 和 / 或 AST 水平 3 倍于实验室参考值上限）；
- •血糖控制欠佳（HBAc1> 7.0%）且毫无意愿改善的糖尿病患者；
- •显著的心电图异常（男性患者 QT 间期延长超过 430 毫秒，女性患者 QT 间期延长超过 450 毫秒）；
- •有心血管病史或正患有此类疾病，如心力衰竭，高血压（血压控制欠佳），心律失常或心肌梗死后状态；
- •HIV 阳性或艾滋病患者；
- •Karnofsky 评分＜50%；
- •根据课题组判断，受试者患有不适合参加本课题的或者可能使患者不能参加本课题全过程的任何疾病（如严重精神疾患、酗酒、吸毒或其它影响治疗的相关严重疾病，包括免疫缺陷）；
- •在临床研究前 3 个月内参加过其他任何临床试验者。
研究组 & 干预措施
Case series
含利奈唑胺的 MDR-TB 治疗方案
结局指标
主要结局
治愈或完成治疗（有利结局）
治疗失败，失去随访，死亡（不利结局）
临床相关不良事件的发生率和结果
归因于利奈唑胺的不良事件（周围和视神经病变，贫血，血小板减少症，乳酸性酸中毒和血清素综合征）
临床相关不良事件的频率，发生时间和严重程度
次要结局
- 复发的频率和时间
- 开始用利奈唑胺治疗后两个月内的结核菌培养阴转频率
- 在开始使用利奈唑胺治疗后六个月内的结核菌培养阴转频率
- 阴转前培养报阳时间
- 无复发生存的频率（在治疗后的 24 个月随访中，确认没有结核病复发的影像学、临床症状或细菌学证据）
研究者
研究点 (1)
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